این مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور برروی 62 بیمار (گروه مداخله وکنترل،هر کدام31 مورد) مبتلا به آسم میباشد و معیارهای ورود شامل بیماران مبتلا به آسم خفیف مداوم ومتوسط مداوم (درجه 2و3 براساس معیار شدت آسم) و معیارهای خروج شامل حاملگی، افرادی که درحال حاضر داروهای استاتینی مصرف می کنند،سابقه حساسیت به داروهای استاتینی، سابقه تشدیدآسم منجربه بستری طی یکماه اخیر، افراد سیگاری، سابقه هپاتیت یابیماری کبدی فعال وسابقه میوپاتی یامیوزیت میباشد. گروه مداخله تحت درمان با قرص آتورواستاتین با دوز روزانه 40میلیگرم خوراکی به مدت 8هفته قرارگرفته وگروه کنترل نیز طی این مدت دارونما دریافت میکنند. درشروع مطالعه پرسشنامه استاندارد کنترل آسم برای بیماران پرشده و سپس ازبیماران اسپیرومتری بعمل میاید. یک نمونه خون جهت سنجش تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی وسطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته کم ، لیپوپروتئین با دانسیته زیاد ، کلسترول توتال و تری گلیسیرید بیمار گرفته می شود. چهار هفته بعد از درمان دوباره پرسشنامه کنترل آسم پرشده و بیماران ازلحاظ عوارض احتمالی دارو وسطح کنترل آسم ویزیت می شوند. سرانجام پس از8هفته درمان، مجددا" پس از پرکردن پرسشنامه کنترل آسم ازبیماران اسپیرومتری بعمل می آید و یک نمونه خون محیطی جهت تعیین تغییرات تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی وسطح سرمی کلسترول توتال و تری گلسیرید گرفته می شود. پیامد موردانتظاراولیه بهبود درجه کنترل بالینی علائم آسم براساس تست کنترل آسم (ACT) وپیامدهای مورد انتظار ثانویه شامل بهبود حجمهای ریوی [درصد حجم بازدمی بافشار درثانیه اول (%1FEV) و درصد ظرفیت حیاتی با فشار (%FVC)] وکاهش تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی است. درمانهایی که بیماران جهت درمان نگهدارنده آسم می گیرند به همان شکل ادامه می یابد. درابتدا وانتهای مطالعه سنجش کلسترول وتری گلیسیرید سرم جهت ارزیابی مصرف منظم دارو توسط بیماران انجام میگیرد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104236257N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-25, ۱۳۹۰/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-25, ۱۳۹۰/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبداللطیف معینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1221 5812
آدرس ایمیل
dr.moini@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-24, ۱۳۸۹/۰۸/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-10, ۱۳۹۰/۰۱/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آترواستاتین در درمان بیماران مبتلا به آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استاتین ها در درمان بیماران مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: بیماران مبتلا به آسم خفیف مداوم ومتوسط مداوم (درجه 2و3 براساس معیار شدت آسم)،سن 18 تا 70سال واخذ رضایت نامه کتبی
معیارهای خروج شامل: حاملگی،افرادی که درحال حاضر داروهای استاتینی مصرف می کنند،سابقه حساسیت به داروهای استاتینی،سابقه تشدیدآسم منجربه بستری طی یکماه اخیر،افراد سیگاری،سابقه هپاتیت یابیماری کبدی فعال وسابقه میوپاتی و میوزیت
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
3-40-87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسم
کد ICD-10
J45.9
توصیف کد ICD-10
Asthma, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد موردانتظاراولیه بهبود درجه کنترل بالینی علائم آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
درشروع مطالعه وپس از8 هفته درمان با اترواستاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیاراستاندارد تست کنترل آسم (ACT)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیامدهای مورد انتظار ثانویه شامل بهبود درصد حجم بازدمی با فشار درثانیه اول (%1FEV) و درصد ظرفیت حیاتی با فشار (%FVC)] و کاهش تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی بدنبال درمان با آتورواستاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
درشروع مطالعه و 8هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری ونمونه خون جهت سنجش تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله :31مورد بیمارتعیین شده تحت درمان با قرص آتورواستاتین با دوز روزانه 40میلیگرم خوراکی(ساخت شرکت دارویی سبحان) به مدت 8هفته قرارگرفته. درشروع مطالعه پس از اخذ رضایت نامه کتبی، پرسشنامه استاندارد کنترل آسم توسط بیماران پرشده وسپس ازبیماران اسپیرومتری بعمل میاید. جهت اسپیرومتری ازدستگاه اسپیرومتر بامشخصات:Desktop spirometer ، Pony FX:Model، ساخت ایتالیا (واردکننده: شرکت فرآیند پارس) استفاده شده؛ یک نمونه خون جهت سنجش تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی وسطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته کم ، لیپوپروتئین با دانسیته زیاد ، کلسترول توتال و تری گلیسیرید بیمار گرفته می شود. سنجش چربیهای خون جهت ارزیابی مصرف منظم دارو توسط بیمار انجام خواهد شد. چهار هفته بعد از درمان دوباره پرسشنامه کنترل آسم پرشده و بیماران ازلحاظ عوارض احتمالی دارو وسطح کنترل آسم ویزیت می میشوند. سرانجام پس از8هفته درمان، مجددا" پس از پرکردن پرسشنامه کنترل آسم ازبیماران اسپیرومتری بعمل می آید و یک نمونه خون محیطی جهت تعیین تغییرات تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی وسطح سرمی کلسترول توتال و تری گلسیرید گرفته می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 31مورد بیمارتعیین شده و دارونما دریافت میکنند. درشروع مطالعه پس از اخذ رضایت نامه کتبی، پرسشنامه استاندارد کنترل آسم توسط بیماران پرشده وسپس ازبیماران اسپیرومتری بعمل میاید. جهت اسپیرومتری از دستگاه اسپیرومتر بامشخصات:Desktop spirometer ، Pony FX:Model، ساخت ایتالیا (واردکننده: شرکت فرآیند پارس) استفاده شده؛ یک نمونه خون جهت سنجش تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی وسطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته کم ، لیپوپروتئین با دانسیته زیاد ، کلسترول توتال و تری گلیسیرید بیمار گرفته می شود. . چهار هفته بعد از درمان دوباره پرسشنامه کنترل آسم پرشده و بیماران ازلحاظ سطح کنترل آسم ویزیت می میشوند. سرانجام پس از8هفته درمان، مجددا" پس از پرکردن پرسشنامه کنترل آسم ازبیماران اسپیرومتری بعمل می آید و یک نمونه خون محیطی جهت تعیین تغییرات تعداد ائوزینوفیلهای خون محیطی وسطح سرمی کلسترول توتال و تری گلسیرید گرفته می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
عبداللطیف معینی
آدرس خیابان
اراک بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی اشتیانی
آدرس خیابان
اراک دانشگاه علوم پزشکی اراک معاونت اموزش و تحقیقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکترعبداللطیف معینی
موقعیت شغلی
. فوق تخصص ریه- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
- گروه داخلی بیمارستان امیرالمومنین(ع) ، اراک ، ایران
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1222 5202
فکس
ایمیل
dr.moini@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکترعبداللطیف معینی
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه- استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه داخلی بیمارستان امیرالمومنین(ع) ، اراک ، ایران