چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي اثر اسیدی کردن متوسط pH خون شریانی بر میزان سطح بیومارکر miR-499 (يكي از فاكتورهاي محافظت از عضله قلبي بعد از خونرساني مجدد )در دقایق اولیه پس از باز کردن کلمپ آئورت به منظور كاهش عوارض خونرساني مجدد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های مداخله، یک سویه کور، تصادفی شده با سایز 4 به 2 گروه 30 نفره تقسیم می شوند. لیست تصادفی سازی در پاکت سربسته در اختیار محقق قرار می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده کنترل دار یک سوکور است که به منظور بررسی اثر محافظتی pH اسیدی در هنگام خونرسانی مجدد اولیه قلبی، در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز الکتیو شامل عمل های دریچه ای در اتاق عمل شهيد رجايی، می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نداشتن سابقه جراحی قلبی، کسر تخلیه ای بطن چپ بیشتر از 30 درصد، هموگلوبین بالای 10 میلیگرم بر دسی لیتر، نداشتن اختلال عملکرد کلیه و کبد، نداشتن تستهای عملکرد ریوی مختل
گروه‌های مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند: گروهی کهpH بیشتر از 7.35 دارند و گروهی که pH کمتر از 7.35 دارند. گروهی که pH اسیدی دارند از مطالعه کنار گذاشته می شوند، اما در گروه pH نرمال، به صورت تصادفی سازی بلوکی، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند: یک گروه pH در همان وضعیت نرمال نگه داشته می شوند و در گروه دوم pH با انجام مداخله و تغییر در میزان Pco2 (فشار نسبی دی اکسید کربن) اسیدی می شود تا به pH مورد نظر که 7.30 الی 7.25 است برسد تا از ایجاد پارادوکس pH در شروع خونرسانی مجدد جلوگیری شود و به مدت 2 دقیقه بعد از دکلمپ آئورت، ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
میکرو RNA-499، نوع ریتم برگشت قلب، زمان برگشت ریتم سینوسی قلب، مصرف اینوتروپ پس از بازشدن کلمپ آئورت، مقدار لاکتات، آنزیم های قلبی (مقادير تروپونين، لاکتات دهیدروژناز و کراتین کیناز-MB)، نیاز به داروهای آنتی آریتمیک، کسر تخلیه ای قلب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211101052940N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-14, ۱۴۰۲/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-04-14, ۱۴۰۲/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-14, ۱۴۰۲/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرگنیا میناسیانس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی ، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 3097
آدرس ایمیل
aregnia_minasians@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-01, ۱۴۰۱/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اسیدی کردن متوسط pH خون شریانی بر میزان سطح بیومارکر miR-499 در دقایق اولیه پس از باز کردن کلمپ آئورت حین جراحی دریچه قلب: یک مطالعه مقدماتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسیدی کردن متوسط pH خون شریانی بر میزان سطح بیومارکر miR-499 در دقایق اولیه پس از باز کردن کلمپ آئورت حین جراحی دریچه قلب: یک مطالعه مقدماتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار برای ورود به مطالعه سن بالای 18 سال و زیر 65 سال نداشتن سابقه استرنوتومی و جراحی قلبی کسر تخلیه ای بطن چپ بیشتر از 30 درصد حجم خروجی ریوی با فشار در ثانیه اول (FEV1) بیش تر از 65 درصد در اسپیرومتری هموگلوبین بالای 10 میلی گرم بر دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به حمایت دارویی (دریافت اینوتروپ قبل از شروع جراحی قلب) داشتن ضربان ساز یا دفیبریلاتور کاردیوورتر قابل کاشت داشتن تست های عملکرد ریوی مختل به صورت FEV1 کمتر از 40 درصد داشتن اختلال عملکرد کلیه و کبد
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
5 دقیقه قبل از باز شدن کلمپ آئورت و 5 دقیقه بعد از باز شدن کلمپ آئورت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران توسط برنامه کامپیوتریCREATE A RANDOMISATION LIST ، به صورت تصادفی‌سازی بلوکی (Block randomization) با سایز 4 ، به 2 گروه 30 نفره تقسیم شدند. به طوریکه 15 بلوک 4تایی بدست آمد که در هر بلوک به طور تصادفی 2 بیمار گروه مداخله و 2 بیمار به گروه کنترل اختصاص یافت. در هر بلوک جایگشت‌های ایجاد شده به صورت AABB، ABAB، ABBA، BBAA، ... بودند که هر A نشانه گروه مداخله و حرف B نشانه گروه کنترل بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پرستار بخش مراقبت های ویژه که مسئول مراقبت از بیمار را بر عهده دارد، کور نگه داشته می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان فوق تخصصی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2021-07-31, ۱۴۰۰/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1400.035

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر اسیدوز متوسط خون شریانی در هنگام خونرسانی مجدد، در جراحی های دریچه ای قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میکرو RNA-499
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از کلمپ آئورت و 5 دقیقه پس از باز شدن کلمپ آئورت از سینوس کرونر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش نمونه خون سینوس کرونر و به واحد در میلی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
نوع ریتم برگشت قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از برداشتن کلمپ آئورت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شکل منحنی نوار قلب و تعداد ضربان قلبی در دقیقه

3

شرح متغیر پیامد
زمان برگشت ریتم سینوسی قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از برداشتن کلمپ آئورت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثانیه

4

شرح متغیر پیامد
مصرف اینوتروپ پس از بازشدن کلمپ آئورت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از برداشتن کلمپ آئورت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بلی یا خیر

5

شرح متغیر پیامد
مقدار لاکتات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جدا شدن از دستگاه قلب و ریه مصنوعی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در لیتر

6

شرح متغیر پیامد
آنزیم های قلبی (مقادير تروپونين، لاکتات دهیدروژناز و کراتین کیناز-MB)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، 12 و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میکروگرم در دسی لیتر

7

شرح متغیر پیامد
نیاز به داروهای آنتی آریتمیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از برداشتن کلمپ آئورت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بلی یا خیر

8

شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه ای قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوی قلبی و به درصد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین تزریق گاز استنشاقی دی اکسید کربن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ایجاد اسیدوز تنفسی موقت برای مرحله خونرسانی مجدد با استنشاق عمدی گاز دی اکسید کربن به اکسیژناتور، و ایجاد هایپرکاپنی درمانی (فشار نسبی دی اکسید کربن=50-60) به منظور ایجاد pH در محدوده 7.25 الی 7.30، صورت می گیرد. بدین صورت که 5 دقیقه قبل از خونرسانی مجدد، گاز به مخلوط اکسیژن و هوا اضافه می شود و بعد از باز شدن کلمپ آئورت، به مدت 2 دقیقه بعد از خونرسانی مجدد ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل خونرسانی مجدد به قلب بعد از باز شدن کلمپ آئورت، با pH در محدوده نرمال یعنی 7/35 الی 7.45 انجام می‌شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید حسینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
aregnia_minasians@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir/fa

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فوق تخصصی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید حسینی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش، اتاق عمل، طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 2340
فکس
+98 21 2266 3217
ایمیل
aregnia_minasians@rhc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir/fa
ردیف بودجه
مرکز تحقیقات بیماریهای دریچه ای قلب شهید رجایی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بیمارستان فوق تخصصی قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فوق تخصصی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
آرگنیا میناسیانس
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرفیوژن
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرفیوژنیست
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش، اتاق عمل، طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
aregnia_minasians@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فوق تخصصی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
آرگنیا میناسیانس
موقعیت شغلی
پرفیوژنیست
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرفیوژنیست
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج)، جنب پارک ملت، نبش نیایش، اتاق عمل، طبقه 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 7753 3097
ایمیل
Aregnia_minasians@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فوق تخصصی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
آرگنیا میناسیانس
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرفیوژن
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرفیوژنیست
آدرس خیابان
میدان هفتم تیر، خیابان بهار شیراز، خیابان شهید جوادنیا، پلاک 14، زنگ 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1564738719
تلفن
+98 21 7753 3097
ایمیل
aregnia_Minasians@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
بر اساس رضایت نامه ای که از بیماران گرفته می شود، اطلاعات آنها محرمانه باقی می ماند.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه نام و نام خانوادگی افراد محرمانه باقی می ماند اما نتیجه مطالعه و پیامد های آنها به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به طور تقریبی 10 ماه از زمان نمونه گیری
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از اتمام کار و چاپ در دانشگاه. کسانی که می خواهند دسترسی داشته باشند به کتابخانه مرکز مراجعه بفرمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از اتمام کار و چاپ در دانشگاه. کسانی که می خواهند دسترسی داشته باشند به کتابخانه مرکز مراجعه بفرمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از اتمام کار و چاپ در دانشگاه. کسانی که می خواهند دسترسی داشته باشند به کتابخانه مرکز مراجعه بفرمایند
سایر توضیحات
در حال خواندن...