بررسی تغییرات همودینامیک در تزریق رمی فنتانیل با لابتالول ،درترکیب با پروپوفول در آندوسکوپی بینی
طراحی
کارآزمایی تصادفی؛ بدون کورسازی ؛به صورت موازی؛ دارای گروه کنترل؛ فاز 3؛ تصادفی سازی با استفاده از کارت های رنگی
.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران کاندیدای جراحی بینی و مراجعه کننده به مراکز آموزشی-درمانی دانشگاه علوم پزشکی شهر قزوین انجام میشود و به صورت تصادفی بدون کورسازی وارد مطالعه می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در پژوهش با رضایت آگاهانه بعد از دادن توضیحات لازم و کافی در مورد مطالعه؛ سن فرد بین 15تا 60 سال؛ عدم سابقه جراحی؛ نداشتن بیماری روانی ،جسمی مزمن؛ نداشتن مشکل بینایی و شنوایی و سایر معلولیتها؛ عدم آلرژی به رمی فنتانیل، پروفول یا لابتالول؛ عدم بارداری و دوران شیردهی و سقط جنین کمتر از 3 ماه. معیارهای خروج مطالعه: عدم تمایل به همکاری در مطالعه؛ بیماریهای قلبی و HTN؛ بیماریهای کبدی.
گروههای مداخله
بیمارانی که شرایط لازم را داشتند، پس از آموزش کامل توسط متخصص بیهوشی و تکمیل فرم رضایت شخصی آگاهانه بیماروارد مطالعه شده و به صورت تصادفی وارد یکی از دوگروه آزمایش A(رمی فنتانیل درترکیب با پروپوفول) ، گروه آزمایش B(لابتالول درترکیب با پروپوفول) می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات همودینامیک؛ میزان خونریزی؛ میزان آریتمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221119056535N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خشایار شاهوردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2270 7778
آدرس ایمیل
kh.shahverdi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رمی فنتانیل و لابتالول ،درترکیب با پروپوفول بر تغییرات همودینامیک در آندوسکوپی بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رمی فنتانیل و لابتالول در تغییرات همودینامیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در پژوهش با رضایت آگاهانه بعد از دادن توضیحات لازم وکافی در مورد مطالعه
سن فرد بین 15تا 60سال باشد
عدم سابقه جراحی واولین جراحی بیمار باشد
نداشتن بیماری روانی ،جسمی مزمن (اسکیزوفرنی ،دیابت و...)
نداشتن مشکل بینایی و شنوایی وسایر معلولیتها
عدم آلرژی به رمی فنتانیل، پروفول و لابتالول
عدم بارداری ودوران شیردهی وسقط جنین کمتر از 3ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای قلبی و HTN
بیماریهای کبدی (سیروز ،هپاتیت ها و...)
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که شرایط لازم را داشتند، پس از تکمیل فرم رضایت شخصی آگاهانه به کارآزمایی به صورت تصادفی ساده با استفاده از کارت های رنگی به رنگ های آبی و قرمز که در ظرفی قرار داده شده است و خود بیمار به انتخاب خود رنگ را انتخاب می کند وارد یکی از دو گروه آزمایش و کنترل می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
میدان نخبگان،برج کسری 5،طیقه 10،واحد1
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415866563
تاریخ تایید
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1401.239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات همودینامیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
میزان خونریزی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
آریتمی
کد ICD-10
I49.9
توصیف کد ICD-10
Cardiac arrhythmia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا سه دقیقه بعد از شروع اینداکشن سپس سه و پنج دقیقه و بعد ده دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار قلب،پالس اکسی متر،سنجش فشار خون غیر تهاجمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:بیمارانی که شرایط لازم را داشتند، پس از آموزش کامل توسط متخصص بیهوشی و تکمیل فرم رضایت شخصی آگاهانه بیماروارد مطالعه شده و به صورت تصادفی وارد گروه آزمایش A(رمی فنتانیل درترکیب با پروپوفول) می شوند. دوز داروها : (رمی فنتانیل : شروع بیهوشی با 1/.الی5/.(میکروگرم/کیلوگرم/ دقیقه) شروع می شود. در صورتی که ظرف 8 دقیقه لوله اندوتراکئال برای بیمار تعبیه میشود یک دوز اولیه mcg/kg 1 ظرف 60-30 ثانیه داده می شود همچنین جهت نگهداری بیهوشی: هر 5-2 دقیقه میتوان mcg/kg/min 1 دارو انفوزیون نمود. میتوان هر 5-2 دقیقه دوز را به میزان %100-25 افزایش و یا %50-25 کاهش داد.و پروپوفول : طی 15 ثانیه و با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم بر اساس وزن گروه مورد مطالعه از طریق سه راهی همراه با 10 سی سی نرمال سالین تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2:بیمارانی که شرایط لازم را داشتند، پس از آموزش کامل توسط متخصص بیهوشی و تکمیل فرم رضایت شخصی آگاهانه بیماروارد مطالعه شده و به صورت تصادفی وارد گروه آزمایش B(لابتالول درترکیب با پروپوفول) می شوند. دوز داروها : لابتالول : 20 میلی گرم تزریق وریدی یک جا و سپس در صورت عدم تأثیر به صورت انفوزیون 0.5-2 میلی گرم در دقیقه تا حداکثر دوز 300 میلی گرم و پروپوفول : طی 15 ثانیه و با دوز 2 میلی گرم بر کیلوگرم بر اساس وزن گروه مورد مطالعه از طریق سه راهی همراه با 10 سی سی نرمال سالین تزریق می شود