چکیده پروتکل

چکیده
زمینه: اضطراب پیش از عمل جراحی یک احساس ناخوشایند می باشد که می تواند منجر به ایجاد تغییرات همودینامیک و افزایش ضربان قلب و فشار خون در طی بیهوشی و جراحی گردد. بنابراین متخصصان بیهوشی در ویزیت شب قبل از عمل بیماران پس از بررسی میزان اضطراب جهت بیماران پیش دارویی هایی بعنوان کاهش دهنده اضطراب تجویز می کنند. این داروها شامل بنزودیازپینها/ بتابلوکر ها/ آلفابلوکر ها/ مخدرها و ... می باشد. هدف: هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر پروپرانولول خوراکی، لورازپام خوراکی . ترکیب پروپرانولول و لورازپام در کاهش اضطراب پیش از عمل و فشار خون و ضربان قلب بیماران پیش از عمل و در حین جراحی می باشد. مواد و روشها: در این مطالعه آینده نگر دو سوکور جهت 75 بیمار 45-18 ساله با II وASA class I در سه گروه A- B و C که قرار بود فردا صبح تحت جراحی الکتیو متوسط یا کوچک قرار گیرند پس از اندازه گیری میزان اضطراب از روش APIAS و اندازه گیری BP و HR پیش دارو تجویز گردید. گروه A لورازپام 2mg و گروه B پروپرانولول 20mg و گروه C 2mg لورازپام + 20mg پروپرانولول در ساعت 10:00pm ثبت قبل از عمل جراحی دریافت کردند. سپس بیماران در هنگام ورود به اتاق عمل مجدداً ارزیابی APAIS شدند و BP و HR آنها ثبت گردید و همه با یک روش مشخص تحت بیهوشی جنرال قرار گرفتند. از زمان اینتوبایسون تا 15 دقیقه هر 5 دقیقه فشار خون و HR بیماران ثبت گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106146256N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-19, ۱۳۹۰/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-19, ۱۳۹۰/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سواک حاتمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1223 6381
آدرس ایمیل
sehatamian@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پروپرانولول خوراکی، لورازپام خوراکی و ترکیب پروپرانولول- لورازپام خوراکی در کاهش اضطراب پیش از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پروپرانولول خوراکی، لورازپام خوراکی و ترکیب پروپرانولول- لورازپام خوراکی در کاهش اضطراب پیش از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1. اخذ رضایتنامه 2. عمل جراحی الکتیو: هدفی اینگوانیال- TUL- شکستگی مچ دست و شکستگی ساق پا 3. سن 45-18 سال 4. ASA کلاس I یا II معیارهای خروج از مطالعه: 1- سابقه مصرف مداوم بنزودیازپینها، آنتی سایکوتیک ها، روانگردانها و مخدرها 2- سابقه اختلالات اضطرابی و حملات یا هر گونه سابقه بیماری روانپزشکی قبلی 3- سابقه بیماری احتقانی قلب- آسم- COPD- دیابت تیپ I و II 4- سابقه هیپرتانسیون 5- سابقه مصرف هر گونه داروی ضد فشار خون 6- وجود هر گونه حساسیت غذایی یا دارویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2009-08-10, ۱۳۸۸/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
4372/20/28

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Neurotic, stress-related and somatoform disorders
کد ICD-10
F40.9
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ای پی آی ای اس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ان آی بی پی

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ضربان/دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :1گروه ایندرال20میلی گرم
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله :2گروه لورازپام 2میلی گرم
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله :3گروه 20میلی گرم ایندرال+2میلی گرم لورازپام
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدرجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سواک حاتمیان
آدرس خیابان
خیابان پادگان
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
بلوارشهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام محمودیه
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1332 0107
فکس
ایمیل
Bmahmoodieh@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک یعقوبی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوارشهیدباهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 6001
فکس
ایمیل
Siamak.yaghubi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سواک حاتمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهیدباهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
Sehatamian@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...