بررسی اثر مصرف رب انار و رب آلو در ماه آخر بارداری بر زردی فیزیولوژیک تشدید یافته نوزادان متولد شده در بیمارستان افضلی پور شهر کرمان
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از توالی تصادفی در نرم افزار SAS استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان افضلی پور است. زنان در هفته 34 بارداری به 3 گروه تقسیم میشوند. یک گروه دریافت رب انار در سه ماهه اخر بارداری، یک گروه دریافت رب آلو در سه ماه آخر بارداری و گروه کنترل هیچ درمانی دریافت نمیکنند. افراد شرکت کننده و پژوهشگری که به ارزیابی نتایج میپردازد از تخصیص تصادفی افراد بی اطلاع است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان در هفته 34 بارداری، با حداقل سن 18 سال و حداکثر سن 35 سال بدون سابقه بیماری هایی مانند پرفشاری خون، دیابت بارداری و کم کاری تیروئید.
گروههای مداخله
یک گروه دریافت رب انار در سه ماهه اخر بارداری و یک گروه دریافت رب آلو در سه ماهه آخر بارداری
متغیرهای پیامد اصلی
سطح بیلی روبین سرم، فراوانی دریافت فتوتراپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221023056271N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-05, ۱۴۰۱/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم دلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 8000
آدرس ایمیل
mar_dalili@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف رب انار و رب آلو در سه ماه آخر بارداری بر زردی فیزیولوژیک تشدید یافته نوزادان متولد شده: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رب انار و آلو بر زردی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 سال
حداکثر سن 35 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا مادر به دیابت بارداری
ابتلا مادر به پرفشار خون
ابتلا مادر به کم کاری تیروئید
سابقه زردی شدید در نوزاد قبلی
سابقه تعویض خون در نوزاد قبلی
داشتن گروه خونی o در مادر
ابتلا نوزاد قبلی به G6PD
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با استفاده از توالی تصادفی که به کمک نرم افزار آماری SAS ساخته میشود، زنان شرکت کننده در مطالعه بر اساس ترتیب ورود به بیمارستان برای دریافت خدمات به 3 گروه تقسیم خواهند شد. همچنین به کمک پاکت های شفاف مهر و موم شده تخصیص تصادفی پنهان خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارائه رب انار و رب الو به دو گروه افراد تحت مداخله توسط شیشه های کدر و بدون نام است و با توجه به طعم مشابه هر دو ماده امکان افتراق برای شرکت کنندگان فراهم نیست. مطالعه همچنین پژوهشگری که داده ها را جمع آوری و انالیز و تفسیر میکند از تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تاریخ تایید
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی فیزیولوژیک تشدید یافته نوزادان
کد ICD-10
P59.9
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بیلی روبین سرم در نوزادان تازه متولد شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
دریافت فتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رب انار، زنان این گروه از رب انار در ماه آخر بارداری با میزان یک قاشق در دو نوبت در روز پیش از غذا استفاده میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رب آلو، زنان این گروه از رب آلو در ماه آخر بارداری با میزان یک قاشق در دو نوبت در روز پیش از غذا استفاده میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مریم دلیلی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
mar_dalili@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3719
ایمیل
malekpour@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم دلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
ایمیل
Mar_dalili@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم دلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
ایمیل
Mar_dalili@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم دلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
ایمیل
Mar_dalili@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست