بررسی اثر مکمل کورکومین-پیپرین بر CRP به عنوان شاخص آسیب اندازه گیری شده در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی شدید
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور ، دارای گروه کنترل با پلاسبو، 44 بیمار، تصادفی سازی با روش بلوک بندی.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهید کامیاب مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه:
1- سن بین 18 تا 70 سال
2- کمتر از 12 ساعت از ترومای مغزی گذشته باشد.
3- تشخیص آسیب تروماتیک مغزی شدید غیر نافذ برای بیمار گذاشته شده باشد.
4- GCS بیمار در بدو مراجعه مساوی یا کمتر از 8 باشد.
5- امضای فرم رضایت آگاهانه
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
1- عدم امکان استفاده از تغذیه لوله ای بینی-معدی
2- بیماران دچار ترومای شدید کاندید جراحی کرانیوتومی
3- بارداری یا شیردهی
4- سابقه حساسیت به زردچوبه یا فراورده کورکومین
5- دریافت همزمان هرگونه دارو یا مکمل با اثر آنتی اکسیدانی یا ضد التهابی یا تنظیم کنندگی سیستم ایمنی تأیید شده
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین. گروه کنترل: پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
پروتئین واکنشی C
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201220049774N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین حسینجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1586
آدرس ایمیل
hosseinjanih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی شدت آسیب و اختلال عملکرد اندامی در بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی شدید دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی بیماران دچار آسیب تروماتیک مغزی شدید دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 70 سال
کمتر از 12 ساعت از ترومای مغزی گذشته باشد.
تشخیص آسیب تروماتیک مغزی شدید غیر نافذ برای بیمار گذاشته شده باشد.
GCS بیمار در بدو مراجعه مساوی یا کمتر از 8 باشد.
امضای فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان استفاده از تغذیه لوله ای بینی-معدی
بیماران دچار ترومای شدید کاندید جراحی کرانیوتومی
بارداری یا شیردهی
سابقه حساسیت به زردچوبه یا فراورده کورکومین
دریافت همزمان هرگونه دارو یا مکمل با اثر آنتی اکسیدانی یا ضد التهابی یا تنظیم کنندگی سیستم ایمنی تأیید شده
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوکی جایگشتی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها به عنوان مثال می تواند به صورت زیر باشد:
[ABAB],[BBAA],[BABA], …
کدهای A,B به صورت تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می یابد. سایت پیش گفته از تمامی بلوک های چهارتایی ممکن، 11 بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت تمامی بیماران وارد مطالعه گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه صرفا کارشناس واحد تجویز و مصرف منطقی داروی بیمارستان آگاهی کامل از نوع داروی دریافتی (پلاسبو یا مکمل کورکومین- پیپرین) را دارد و این شخص در تجویز، ارزیابی درمان و آنالیز داده ها نقشی ندارد.
بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، توسط کارشناس مذکور به صورت تصادفی براساس کدهای تنظیم شده، در یکی از گروه ها قرار میگیرند. سپس قرصها در اختیار پژوهشگران که از محتوی کدها و نوع قرصها ناآگاه است، قرار گرفته و تجویز میگردند. قرص دارونما به لحاظ ظاهری کاملا مشابه با قرص کورکومین-پیپرین و حاوی مواد تشکیل دهنده یکسان بجز ماده موثره هست. لذا امکان تمایز قرص ها از یکدیگر توسط بیماران و مراقبین بالینی وجود ندارد.
یکبار در بدو ورود به مطالعه و بار دیگر بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس کمای گلاسکو
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در بدو ورود به مطالعه و بار دیگر بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نسبت نوتروفیل به لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در بدو ورود به مطالعه و بار دیگر بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
نمره ارزیابی نارسایی اندامی پیاپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در بدو ورود به مطالعه و بار دیگر بعد از دریافت آخرین دوز کورکومین-پیپرین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 22 بیمار در گروه دریافت کننده مکمل کورکومین-پیپرین در طی 12 ساعت اول بعد از ترومای مغزی، قرص کورکومین-پیپرین را با دوز 500/ 5 میلیگرم دو بار در روز به مدت 7 روز همراه با درمان استاندارد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 22 بیمار در گروه کنترل قرص دارونما را دو بار در روز به مدت 7 روز همراه با درمان استاندارد دریافت خواهند کرد.