چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف از اين مطالعه مقايسه تاثير اسپري موضعي كتامين، مورفين و ليدوكائين بر كنترل درد بعد از عمل تونسيلكتومي در اطفال - مواد و روشها:مواد و روش ها:در این کارآزمائی بالینی،124 کودک 3-12 ساله کاندید تونسیلکتومی الکتیو انتخاب شده و جمعیت مورد مطالعه بصورت تصادفی به چهار گروه K (کتامین)، M (مورفین)، L(لیدوکائین) و C (گروه کنترل) تقسیم خواهد شد. همه بیماران تحت پره مدیکاسیون،اینداکشن ونگهداری بیهوشی با دارو و روش مشابه قرار خواهند گرفت.در پایان جراحی و پس از خونگیری کامل،در گروه K از اسپری کتامین 0.5 mg/kg،در گروه M از اسپری مورفین 0.05 mg/kg،در گروه L از اسپری لیدوکائین 2 mg/kg و در گروه C از اسپری سالین (8 پاف) بصورت موضعی روی محل عمل استفاده خواهد شد.بعد از اکستوباسیون بیمار و از بدو ورود به ریکاوری طی مدت یکساعت (با فواصل 20 دقیقه ای) درد بیمار به وسیله FLACC Pain Scaling System توسط افرادی که اطلاع از روش تحقیق ندارند مورد بررسی و ثبت قرار خواهد گرفت. طی بررسی بیماران در مدت اقامت در ریکاوری،در صورت بروز درد با FLACC Scale بیشتر یا مساوی 6،از پتیدین وریدی 0.5mg/kg جهت تسکین درد استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104236256N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-18, ۱۳۹۰/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-18, ۱۳۹۰/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سواک حاتمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1223 6381
آدرس ایمیل
sehatamian@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-29, ۱۳۸۹/۰۶/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اسپری موضعی کتامین، مورفین و لیدوکائین بر کنترل درد بعد از عمل تونسیلکتومی در اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اسپری موضعی کتامین، مورفین و لیدوکائین بر کنترل درد بعد از عمل تونسیلکتومی در اطفال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه 1-عمل جراحي تونسيلكتومي الكتيو 2 -سال - -2 سن 12 3 -عدم مصرف داروهاي ضد تشنج، ضد درد يا ضد التهاب 4 -سابقه منفي از نظر حساسيت به مورفين و ليدوكائين و يا بيماري زمينهاي مثل آسم 5 ا-خذ رضايتنامه كتبي از ولي بيمار معیارهای خروج: 1- مصرف داروهاي ضد تشنج، ضد درد يا ضد التهاب 2 -سابقه حساسيت به مورفين و ليدوكائين و يا بيماري زمينه اي افزایش حساسیت راهای هوایی مثل آسم
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2010-06-07, ۱۳۸۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
4350/20/28

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Hypertrophy of tonsils
کد ICD-10
J35.1
توصیف کد ICD-10
Hypertrophy of tonsils

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
20دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اف ای ال سی سی(صورت،پا،فعالیت، گریه،قابلیت تسلی پذیری)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اسپری لیدوکایین 10%(100میلیگرم/میلیلیتر)با دوز 2میلیگرم /کیلوگرم
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل : از اسپری نرمال سالین استفاده شد.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله اسپریکتامین1%(10 میلیگرم/میلیلیتر) بادوز0.5 میلیگرم /کیلوگرم
طبقه بندی
پیشگیری

4

شرح مداخله
گروه مداخله اسپری مورفین0.1%(1 میلیگرم/میلیلیتر)بادوز0.05 میلیگرم /کیلوگرم
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدرجایی
نام کامل فرد مسوول
دکترسواک حاتمیان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
بلوارشهید باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سواک حاتمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1222 2452
فکس
ایمیل
sehatamian@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی قزوین
نام کامل فرد مسوول
کترسیدعباس حسینی جهرمی
موقعیت شغلی
استادیارومتخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین-بلوارشهیدباهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 1333 6001
فکس
ایمیل
papaya812002@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سواک حاتمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهیدباهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...