بررسی اثر ویتامین های E ,C و D بصورت جداگانه و هم افزایی نمره درد و اضطراب ناشی از ترک اعتیاد در بیماران کاندید ترک اعتیاد: یک مطالعه بالینی تصادفی شاهددار
تعیین اثر ویتامین های E, C و D به صورت جداگانه و هم افزایی بر روی سندرم درد واضطراب ترک ناشی از ترک اعتیاد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 125 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت نامه کتبی تعداد 125 بیمار از معتادان بستری در بیمارستان مهر اعصاب و روان خرم اباد به روش تصادفی ساده بدون کورسازی به 5 گروه مورد مطالعه اختصاص خواهند یافت . این گروه ها شامل کنترل (بدون درمان)، گروه های دریافت کننده یک گرم ویتامین C، هزار واحد ویتامین دی، 400 واحد ویتامین ای و ترکیب هر سه ویتامین به صورت روزانه به مدت ده روز تقسیم می شوند. اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران در ارزیابی اولیه ثبت خواهد شد. در ابتدا و انتهای مداخله پرسش نامه درد و اضطراب برای بیماران تکمیل میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص تایید شده وابستگی به مواد، مردان بالای 18 سال ، بروز سندرم ترک با تشخیص متخصص روانپزشک ،دارای نمره حداقل 3 درتست VAS، معیارهای عدم ورود: مصرف مکمل های مولتی ویتامین مینرال و آنتی اکسیدان در 3 ماه گذشته قبل از شروع مداخله، نارسایی کبدی یا کلیوی
گروههای مداخله
گروه یک شامل نمونه هایی که هیچ ویتامینی دریافت نمیکنند. گروه دو، سه، چهار و پنج به ترتیب بیمارانی هستند که علاوه بر دریافت درمان استاندارد، روزانه کپسول ویتامین D1000 واحد، کپسول ویتامین E 400، قرص جوشان ویتامین سی یک گرم و ترکیب هر سه ویتامین را به مدت ده روز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و دردناشی از ترک اعتیاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200721048159N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-08, ۱۴۰۲/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروزان احمدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3312 0239
آدرس ایمیل
ahmadpoor.f@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین های E ,C و D بصورت جداگانه و هم افزایی نمره درد و اضطراب ناشی از ترک اعتیاد در بیماران کاندید ترک اعتیاد: یک مطالعه بالینی تصادفی شاهددار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین های E ,C و D بر علائم سندروم ترک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص تایید شده وابستگی به مواد اپیوئید و محرک
مردان بالای 18 سال
بروز سندرم ترک با تشخیص متخصص روانپزشک
دارای نمره حداقل 3 درتست VAS
انجام دادن تست TLC جهت تشخیص مصرف (متادون مورفین امفتامین و ...)
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل های مولتی ویتامین مینرال و آنتی اکسیدان در 3 ماه گذشته قبل از شروع مداخله
نارسایی کبدی یا کلیوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
125
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بااستفاده ازجدول block identifier میتوان تصادف سازی کرد و نمونه ها به صورت رندوم انتخاب میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
لرستان- خرم آباد- كيلومتر 3 جاده خرم آباد تهران- مجتمع دانشگاهي پرديس- معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي لرستان- دفتر كميته اخلاق درپژوهش
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تاریخ تایید
2022-11-08, ۱۴۰۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1401.206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب و درد ناشی از ترک اعتیاد در بیماران معتاد
کد ICD-10
F19.3
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to multiple drug use and use of other psychoactive substances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از ترک اعتیاد بر اساس تست VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و به صورت روزانه به مدت ده روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تست vas
2
شرح متغیر پیامد
برررسی اضطراب ناشی ازترک اعتیاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و به صورت روزانه به مدت ده روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل شامل نمونه هایی که هیچ ویتامینی دریافت نمیکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که علاوه بر دریافت درمان استاندارد، روزانه کپسول ویتامین D1000 ,واحد را به مدت ده روز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیمارانی که علاوه بر دریافت درمان استاندارد، روزانه کپسول ویتامین E 400واحد را به مدت ده روز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3: بیمارانی که علاوه بر دریافت درمان استاندارد، قرص جوشان ویتامین سی یک گرم روزانه را به مدت ده روز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه مداخله 4: بیمارانی که علاوه بر دریافت درمان استاندارد، روزانه قرص جوشان ویتامین سی یک گرم، ویتامین D 1000 واحد روزانه و ویتامین E 400 واحد روزانه را به مدت ده روز دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اعصاب وروان مهر خرم اباد
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدپور
آدرس خیابان
لرستان- خرم آباد- كيلومتر 3 جاده خرم آباد-تهران
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تلفن
+98 66 3324 2430
ایمیل
ahmadpourforoz@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدپور
آدرس خیابان
لرستان- خرم آباد- كيلومتر 3 جاده خرم آباد تهران- مجتمع دانشگاهي پرديس
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
publicrelation@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدپور
موقعیت شغلی
استادیار داروساز بالینی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
لرستان- خرم آباد- كيلومتر 3 جاده خرم آباد تهران- مجتمع دانشگاهي پرديس
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
ahmadpourforoz@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدپور
موقعیت شغلی
استادیار داروساز بالینی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
لرستان- خرم آباد- كيلومتر 3 جاده خرم آباد تهران- مجتمع دانشگاهي پرديس
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
098 66 33300661
ایمیل
ahmadpourforoz@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
فروزان احمدپور
موقعیت شغلی
استادیار داروساز بالینی هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
لرستان- خرم آباد- كيلومتر 3 جاده خرم آباد تهران- مجتمع دانشگاهي پرديس
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3330 0661
ایمیل
ahmadpourforoz@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست