بررسی اثر امپاگلیفلوزین در پیشگیری از آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی به دنبال جراحی بای پس عروق کرونر (CABG) یا تعویض دریچه قلب: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه ناآگاه
یشگیری از بروز فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی بای پس عروق کرونر (CABG) یا تعویض دریچه از طریق افزودن امپاگلیفلوزین به رژیم دارویی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 160بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين مطالعه كه به صورت تصادفی و سه سویه ناآگاه با استفاده از دارو و دارونما و آینده نگر انجام خواهد گرفت، تعداد 160 بیمار که برای جراحی قلب به بیمارستان امام رضا (ع) مراجعه کرده اند و شرایط ورود و خروج مطالعه را کامل کرده اند وارد مطالعه می شوند. تمام بیماران بعد از جراحی به مدت 72 ساعت، پایش کامل میگردند و چنان چه به مدت 5 دقیقه ریتم فیبریلاسیون دهلیزی ثبت شود و توسط پزشک مستقر در بخش مراقبت های ویژه قلب تایید شود به عنوان فیبریلاسیون دهلیزی بعد از جراحی مشخص شده و به عنوان پیامد انتهایی در نظر گرفته میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران کاندید عمل جراحی قلب شامل CABG و تعویض دریچه، سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 70 سال ،دریافت داروهایی از دسته ACEI/ ARB ، بتا بلاکر، استاتین و آسپیرین برای بیماران تحت CABG
شرایط عدم ورود: • مصرف داروی امپاگلیفلوزین یا سایر داروهای مهارکننده SGLT2 از قبل
• نارسایی قلبی کلاس 4 بر طبق کرایتریای New York Heart Association
• اختلال عملکرد کلیه (GFR < 30 ml/ min/1.73m2)
• اختلال عملکرد کبد (LFT > 3ULN)
• افراد خیلی لاغر (BMI ≤ 18.5 kg/m2)
• بارداری یا شک به بارداری
• دارا بودن ضربان ساز (pacemaker)
• دارا بودن ریتم AF در ابتدا
• سابقه ی هر گونه عمل جراحی قلبی
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیمارانی است که سه روز قبل تا سه روز بعد از جراحی قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرمی را به صورت یک بار در روز دریافت میکنند. گروه کنترل شامل بیمارانی است که سه روز قبل تا سه روز بعد از جراحی دارونما را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز فیبریلاسیون دهلیزی؛ طول مدت بستری؛ غلظت خونی High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120520009801N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر هوشنگ محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امپاگلیفلوزین در پیشگیری از آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی به دنبال جراحی بای پس عروق کرونر (CABG) یا تعویض دریچه قلب: کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه ناآگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امپاگلیفلوزین در پیشگیری از آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی به دنبال جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی قلب شامل CABG و تعویض دریچه
سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 70 سال
دریافت داروهایی از دسته ACEI/ ARB ، بتا بلاکر، استاتین و آسپیرین برای بیماران CABG
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروی امپاگلیفلوزین یا سایر داروهای مهارکننده SGLT2 از قبل
نارسایی قلبی کلاس 4 بر طبق کرایتریای New York Heart Association
اختلال عملکرد کلیه (GFR < 20 ml/ min/1.73m2)
اختلال عملکرد کبد (LFT > 3ULN)
بارداری یا شک به بارداری
دارا بودن ضربان ساز (pacemaker)
دارا بودن ریتم AF در ابتدا
سابقه ی هر گونه عمل جراحی قلبی
افراد خیلی لاغر (BMI ≤ 18.5 kg/m2)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوکی جایگشتی با استفاده از سایت www.randomization.com. با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و سایت پیش گفته از بلوک های چهارتایی، بیست بلوک را به تصادف انتخاب می کند تا درنهایت 160 بیمار وارد مطالعه گردد. روش پنهان سازی تخصیص نیز استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی است
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از مصرف دارو یا دارونما به مدت سه روز توسط بیمار که نسبت به مصرف دارو یا دارونما کور نگه داشته شده است، در بیمارستان بيمار به يك پرستار معرفي شده و تجويز داروها توسط پرستار (درمانگر) انجام ميشود و در اين ضمن شخص ارزياب (پزشك) كه از شخص درمانگر (پرستار) متفاوت است و نميداند كه بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابيهاي مربوطه را انجام ميدهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز دادهها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده ميشود و آناليز دادهها نيز بدون آگاهي شخص آناليز كننده دادهها از نوع دارو انجام ميگيرد و کلیه اطلاعات محرمانه بدون ذکر نام بیمار ثبت و ذخیره می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد- خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی- کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1401.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی به دنبال جراحی قلبی
کد ICD-10
148
توصیف کد ICD-10
Paroxysmal atrial fibrillation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز آریتمی فیبریلاسیون دهلیزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 72 ساعت پس از جراحی قلبی
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت خونی پروتئین واکنشگر -C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی و بعد از 3 روز از پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بروز آریتمی های بطنی و فوق بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 72 ساعت پس از جراحی قلبی
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی قلبی تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل بیمارانی است که سه روز قبل تا سه روز بعد از جراحی قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرمی ساخت شرکت عبیدی با نام تجاری گلوریپا را به صورت یک بار در روز دریافت میکنند. مصرف دارو طی سه روز قبل از جراحی توسط خود بیمار و در منزل صورت می گیرد و طی سه روز پس از جراحی نیز توسط پرستاران مستقر در بخش مراقبت های ویژه انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل بیمارانی است که سه روز قبل تا سه روز بعد از جراحی دارونما را که در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد تهیه شده است به صورت یک بار در روز دریافت میکنند. مصرف دارو طی سه روز قبل از جراحی توسط خود بیمار و در منزل صورت می گیرد و طی سه روز پس از جراحی نیز توسط پرستاران مستقر در بخش مراقبت های ویژه انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
امیرهوشنگ محمدپور
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)