تعیین اثربخشی داروی سلکوکسیب در مقایسه با استامینوفن در کنترل درد پس از قراردهی سیم
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده بر روی 70 بیمار پس از دریافت سیم اول ارتودنسی
نحوه و محل انجام مطالعه
برای بررسی میزان درد در بیماران در هر دو گروه، یك مقیاس آنالوگ بصری (VAS) به بیماران داده شد تا میزان درد خود را در زمان های مشخص شده ثبت کنند.
در پایان اطلاعات بدست آمده با یکدیگر مقایسه خواهند شد، سپس نتایج مورد تجزیه و تحلیل آماری قرارگرفته میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
۱- سن ۱۲ الی ۳۰ سال
۲- طرح درمان: ارتودنسی ثابت بدون کشیدن دندان
۳-. بر اساس شاخص irregularity index little’s دارای کرادینگ moderate
۴- شروع درمان ارتودنسی با فک پایین
معیارهای خروج:
۱-مصرف آنتیبیوتیک و مسکن قبل از درمان ارتودنسی
۲-خانمهای باردار و شیرده
۳-بیماران با سابقه حساسیت به داروها
۴-بیماران با سابقهی زخم گوارشی یا کلیوی و نارسایی کبدی یا قلبی عروقی
۵-سابقهی اعتیاد به مواد مخدر
۶-نداشتن رضایت آگاهانه کتبی
۷. دارای بیماری پریودنتال
گروههای مداخله
۱. گروهی که ۱ ساعت قبل و ۶ ساعت بعد از دریافت سیم ارتودنسی به آنها داروی سلکوکسیب۲۰۰ میلیگرم تجویز میشود.
۲. گروهی که ۱ ساعت قبل و ۶ ساعت بعد از دریافت سیم ارتودنسی به آنها داروی استامینوفن ۵۰۰ میلیگرم تجویز میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221109056454N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا قاسم زاده سروش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8823 0329
آدرس ایمیل
s-ghsoroush@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی داروی سلکوکسیب در مقایسه با استامینوفن در کنترل درد پس از قراردهی سیم اول ارتودنسی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوی کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی سلکوکسیب در مقایسه با استامینوفن در کنترل درد ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بین ۱۲ الی ۳۰ سال
طرح درمان بیماران ارتودنسی ثابت بدون کشیدن دندان باشد.
بر اساس شاخص irregularity index little’s کرادینگ moderate داشته باشند.
درمان ارتودنسی با فک پایین شروع شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف آنتیبیوتیک و مسکن قبل از درمان ارتودنسی
خانمهای باردار و شیرده
بیماران با سابقه حساسیت به سلکوکسیب یا استامینوفن
بیماران با سابقهی زخم گوارشی یا کلیوی و نارسایی کبدی یا قلبی عروقی
سابقهی اعتیاد به مواد مخدر
نداشتن رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه
بیماران دارای بیماری پریودنتال
سن
از سن 12 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران به دو گروه تحت مطالعه، به روش بلوک جایگشتی با سایز ۳۵*۲ انجام خواهد شد. لیست اعداد تصادفی توسط استاد مشاور آمار پایاننامه تهیه و در اختیار دکتر داروساز قرار خواهد گرفت. برای تهیه لیست اعداد تصادفی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. به منظور اخفای تخصیص، داروها (سلکوکسیب و استامینوفن) با وزن، شکل ظاهری، رنگ یکسان در ظروف در بسته کاملاً مشابه آماده میشود و طبق لیست اعداد تصادفی کدگذاری میشود و به هر بیمار که به صورت متوالی وارد مطالعه می شود، به ترتیب کدی اختصاص می یابد و ظرف داروی متناظر با آن کُد را دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سوی کور خواهد بود و متخصص آمار به صورت Blind خواهد بود و از گروههای تحت مطالعه اطلاع ندارد. همچنین، بیمار نیز Blind خواهد بود و از این که چه دارویی مصرف میکند اطلاعی ندارد. اما در این مطالعه نیازی به کورسازی دندانپزشک نیست زیرا که وی در ارزیابی و اندازهگیری پیامد مطالعه نقشی ندارد و بیمار است که به صورت خوداظهار با استفاده از شاخص VAS به اندازهگیری درد در زمان های در نظر گرفته شده میپردازد. چرا که در این مطالعه و به صورت کلی، در قراردهی سیم ارتودنسی، یکسان بودن برند سیم (که American Orthodontics (AO) است) مسئلهی مهم است و عملکرد کلینیسین در این مورد تاثیرگذار و مخدوشکننده نخواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده دندانپزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1402.070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از قرار دادن سیم اول ارتودنسی
کد ICD-10
Z46.4
توصیف کد ICD-10
Encounter for fitting and adjustment of orthodontic device
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ ساعت پس از قراردهی سیم، ۶ ساعت بعد آن، شب نخست قراردهی سیم، ۲۴ ساعت پس از شروع و در نهایت روز دوم و سوم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بیمار به شدت درد ارتودنسی در حالت کلی با شاخص VAS
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد در حالت جویدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ ساعت پس از قراردهی سیم، ۶ ساعت بعد آن، شب نخست قراردهی سیم، ۲۴ ساعت پس از شروع و در نهایت روز دوم و سوم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بیمار به شدت درد ارتودنسی در حالت جویدن با شاخص VAS
3
شرح متغیر پیامد
نمره درد در حالت گاز زدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ ساعت پس از قراردهی سیم، ۶ ساعت بعد آن، شب نخست قراردهی سیم، ۲۴ ساعت پس از شروع و در نهایت روز دوم و سوم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بیمار به شدت درد ارتودنسی در حالت گاز زدن با شاخص VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که ۱ ساعت قبل و ۶ ساعت بعد از دریافت سیم ارتودنسی به آنها داروی سلکوکسیب۲۰۰ میلیگرم تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که ۱ ساعت قبل و ۶ ساعت بعد از دریافت سیم ارتودنسی به آنها داروی استامینوفن ۵۰۰ میلیگرم تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صفار شاهرودی
آدرس خیابان
انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی، نرسیده به خروجی بزرگراه حکیم شرق، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تلفن
+98 21 8801 5801
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
تبسم هوشمند
آدرس خیابان
انتهای خیابان کارگر شمالی، جنب سازمان انرژی اتمی، نرسیده به خروجی بزرگراه حکیم شرق، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14399-55991
تلفن
+98 21 8801 5801
ایمیل
sch-dentistry@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صفار شاهرودی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار مرزداران، خیابان ایثار، نبش کوچه مهر، ساختمان افرا، طبقه 1، واحد 2، مطب دکتر شاهرودی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1464643114
تلفن
+98 21 4426 9453
ایمیل
a-shahroudi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صفار شاهرودی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
متخصص ارتودنسی
آدرس خیابان
بلوار مرزداران، خیابان ایثار، نبش کوچه مهر، ساختمان افرا، طبقه 1، واحد 2، مطب دکتر شاهرودی