تعیین اثر ایندومتاسین بر پیامدهای باروری در زنان نابارور پاسخ ضعیف تخمدانی تحت درمان با روش های کمک باروری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۶۰ نفر از بیماران پاسخ ضعیف تخمدانی تحت درمان کمک باروری. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش بر روی ۶۰ نفر از بیماران پاسخ ضعیف تخمدانی تحت درمان کمک باروری در مرکز ناباروری بندرعباس انجام خواهد گرفت. بیماران به دو گروه مداخله (دریافت شیاف رکتال ایندومتاسین به فاصله 12 ساعت و سپس 24 ساعت پس از تریگر اولیه) و کنترل (عدم دریافت ایندومتاسین) تقسیم خواهند گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سن 18 تا 45 سال؛ عدم کنتراندیکاسیون استفاده از ایندومتاسین؛ آزمایش اسپرم طبیعی؛ پاسخ ضعیف تخمدانی.شرایط عدم ورود: بیماران با سایر اختلالات اندوکرین مانند هایپرپرولاکتینمی، سندروم تخمدان پلی کیستیک و... ؛ سابقه حملات حاد آسم، کهیر یا رینیت در نتیجه درمان با آسپرین یا سایر داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی؛ مصرف مواد مخدر؛ سابقه پروکتیت یا خونریزی اخیر مقعدی؛ دارا بودن پولیپ بینی
گروههای مداخله
شیاف رکتال ایندومتاسین (100 میلی گرم) به فاصله 12 ساعت و سپس 24 ساعت پس از تریگر اولیه در مقایسه با عدم دریافت ایندومتاسین
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت تخمک، تعداد تخمک، تعداد جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-02, ۱۴۰۱/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-02, ۱۴۰۱/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-02, ۱۴۰۱/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-24, ۱۴۰۱/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثير ایندومتاسین نسبت به عدم دریافت ایندومتاسین بر پیامدهای باروری در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی تحت درمان کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
ایندومتاسین و پیامدهای باروری در زنان نابارور با پاسخ ضعیف تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 18 تا 45 سال
عدم کنتراندیکاسیون استفاده از ایندومتاسین
آزمایش اسپرم طبیعی
پاسخ ضعیف تخمدانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سایر اختلالات اندوکرین مانند هایپرپرولاکتینمی، PCOS و...
سابقه جراحی تخمدانی یا اندومتریومای تخمدان
سیگاری
اختلالات قلبی عروقی
دریافت داروهای موثر بر متابولیسم ایندومتاسین
عدم تمایل به همکاری
سابقه زخم پپتیک یا زخم معده فعال عود کننده
سابقه ضایعات گوارشی
حساسیت به ایندومتاسین یا هر یک از مواد تشکیل دهنده این فرآورده
سابقه حملات حاد آسم، کهیر یا رینیت را در نتیجه درمان با آسپرین یا سایر داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی
مصرف مواد مخدر
سابقه پروکتیت یا خونریزی اخیر مقعدی
دارا بودن پولیپ بینی همراه با ادم آنژیونورتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف ( A و B) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله (A) و کنترل(B) استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بندرعباس، بیمارستان شهید محمدی، معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2022-07-25, ۱۴۰۱/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه به علت پاسخ ضعیف تخمدانی
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-3 ساعت پس از تخمک کشی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میکروسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد کل اووسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز برداشت اووسیتها
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش کل اووسیتها با میکروسکوپ
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دوم پس از میکرواینجکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط میکروسکوپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران ابتدا 300 واحد آمپول گونال اف و 150 واحد گنادوتروپین مونوپوزال انسانی بصورت روزانه به مدت 4 روز از روز دوم قاعدگی دریافت خواهند نمود. دوز گنادوتروپین بر طبق پاسخ تخمدانی در سونوگرافی ترانس واژینال و غلظت استرادیول سرمی از روز 5 تحریک تنظیم خواهد شد. سونوگرافی روز ششم انجام خواهد شد زمانی که حداقل یک فولیکول بیشتر مساوی 13 داشتیم سیتروتریاد با پروتکل فلکسیبل شروع میشود. تا زمانی که فولیکول به 17 میلی متر برسد درمان را ادامه میدهیم. اگر بیمار بیشتر مساوی 2 فولیکول 16 میلی متر داشت تریگر انجام میشود10000 واحد کوریونیک گنادوتروپین انسانی تزریق خواهد شد. بیماران گروه مداخله شیاف رکتال ایندومتاسین (100 میلی گرم) به فاصله 12 ساعت و سپس 24 ساعت پس از تریگر اولیه دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران ابتدا 300 واحد آمپولFSH نوترکیب گونالF و 150 واحد گنادوتروپین مونوپوزال انسانی بصورت روزانه به مدت 4 روز از روز دوم قاعدگی دریافت خواهند نمود. دوز گنادوتروپین بر طبق پاسخ تخمدانی در سونوگرافی ترانس واژینال و غلظت استرادیول سرمی از روز 5 تحریک تنظیم خواهد شد. سونوگرافی روز ششم انجام خواهد شد زمانی که حداقل یک فولیکول بیشتر مساوی 13 داشتیم سیتروتریاد با پروتکل فلکسیبل شروع میشود. تا زمانی که فولیکول به 17 میلی متر برسد درمان را ادامه میدهیم. اگر بیمار بیشتر مساوی 2 فولیکول 16 میلی متر داشت تریگر انجام میشود10000 واحد HCG تزریق خواهد شد.