چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
با مقایسه اثر بخشی ژل موضعی اکسی بوتینین 10% و آلومینیوم کلراید 20% در مبتلایان به تعریق بیش از حد اولیه، می توان در جهت انتخاب روش درمانی موثرتر برای درمان این بیماری و کمک به کاهش عوارض ناشی از این بیماری اقدام کرد.
طراحی
این مطالعه، یک مطالعه یک سوکور فاز 4 است که شامل 30 بیمار می شود. بیماران مورد مطالعه، افراد مبتلا به هیپرهیدروز کف دست و اگزیلا هستند که شرایط ورود به مطالعه را دارند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی یک سو کور می باشد.تعداد 30 نفر از بیماران مبتلا به هیپرهیدروز اولیه مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان افضلی پور کرمان، در هر سمت از بدن به طور رندوم تحت درمان با داروی A or B برای دوماه، و به میزان یکبار در روز قرار می گیرند. در ابتداو انتهای مطالعه، تست ید-نشاسته،درجه بندی مقیاس شدت بیماری تعریق بیش از حد(HDSS)، شاخص کیفیت زندگی(DLQI)،بررسی شدت عوارض ومیزان رضایت بیماران طی یک پرسشنامه ارزیابی می شود. پزشک بررسی کننده میزان اثربخشی درمان، از نوع درمان انجام شده در دوسمت بدن، مطلع نیست
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: مبتلایان به تعریق بیش از حد اولیه ناحیه کف دست و زیر بغل با شدت 3 و بالاتر و سن 18-60 معیار خروج: درمان یونتوفورزیس، تزریق سم بوتولینم یا داروهای موضعی ضد تعریق و سمپاتکتومی در 6 ماه گذشته، زنان باردار و شیرده،هیپرهیدروز ثانویه، سندروم شوگرن یا سندروم سیکا و حساسیت به نمک های آلومینیوم
گروه‌های مداخله
این یک مطالعه split است. یک سمت بدن بیمار تحت درمان با داروی اول و سمت دیگر تحت درمان با داروی دوم قرار می گیرد. دو ظرف دارو که یکی حاوی ژل موضعی اکسی بوتینین 10% و دیگری حاوی آلومینیوم کلراید 20% می باشد
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری، رتبه بندی HDSS و DLQI، محل درگیری و عوارض بیماری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221110056463N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه اهرمیان پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 370 3643
آدرس ایمیل
n.ahramianpour@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ژل موضعی اکسی بوتینین 10% و آلومینیوم کلراید 20% در مبتلایان به تعریق بیش از حد اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی ژل موضعی اکسی بوتینین 10% و آلومینیوم کلراید 20% در مبتلایان به تعریق بیش از حد اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعریق بیش از حد اولیه با نمره ی 3 یا بالاتر در درجه بندی مقیاس شدت بیماری تعریق بیش از حد(HDSS) ،حداقل در 6 ماه گذشته عدم درمان در طول 6 ماه قبل از ورود به مطالعه با یونتوفورزیس،تزریق سم بوتولینم . عدم انجام سمپاتکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده افرادی که بدنبال یک عامل خارجی دچار تعریق بیش از حد ثانویه شده اند افرادی که بیماری پوستی فعال دارند مانند: پسوریازیس، اگزما، سبوره و عفونت پوستی، مبتلایان به گلوکوم، احتباس ادراری، میاستنی گراویس، سندروم شوگرن یا سندروم سیکا سابقه ی حساسیت به نمک های آلومینیوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انجام مطالعه به صورت یک سو کور است. بدین ترتیب که فرد ارزیابی کننده پیامد در مورد محتوای داروی مصرفی در هر سمت از دست اطلاعی ندارد و فقط میزان اثربخشی هر سمت را بررسی و با سمت دیگر مقایسه میکند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، بزرگرراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7171791661
تاریخ تایید
2022-11-17, ۱۴۰۱/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.234

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپرهیدروز اولیه
کد ICD-10
R61
توصیف کد ICD-10
Generalized hyperhidrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت هیپرهیدروز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، روز 30 و روز 60 از اغاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت تعریق بیش از حد: پرسشنامه (HDSS)

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اغاز مطالعه و روزهای 30 و 60
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DLQI

3

شرح متغیر پیامد
شدت عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اغاز مطالعه و روزای 30 و 60
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته با نمره دهی 2-0 جهت بررسی شدت عارضه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه اول: بیمار مبتلا به هیپرهیدروز کف دست و یا اگزیلا، در یک سمت بدن تحت درمان با ژل موضعی اکسی بوتینین 10% قرار میگیرد. به بیمار توضیح داده می شود که شب ها 1 سانتی متر از ژل را بر روی پوست تمیز و خشک همان سمت زده و تا 4 ساعت بعد ازاستفاده نباید شسته شود.از بیماران خواسته می شود که در 30 روز اول،هر شب از ژل ها استفاده کند و در 30 روز بعد به یک شب در میان کاهش دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم: بیمار مبتلا به هیپرهیدروز کف دست و یا اگزیلا، در سمت دیگر بدن تحت درمان با ژل موضعی حاوی آلومینیوم کلراید 20% قرار میگیرد. به بیمار توضیح داده می شود که شب ها 1 سانتی متر از ژل را بر روی پوست تمیز و خشک همان سمت زده و تا 4 ساعت بعد ازاستفاده نباید شسته شود.از بیماران خواسته می شود که در 30 روز اول،هر شب از ژل ها استفاده کند و در 30 روز بعد به یک شب در میان کاهش دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کرمان، بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
نجمه اهرمیان پور
آدرس خیابان
کرمان، بزرگرراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7171791661
تلفن
+98 917 370 3643
ایمیل
n.ahramianpour@kmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه اهرمیان پور
آدرس خیابان
کرمان، بزرگرراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7171791661
تلفن
+98 34 3132 8237
ایمیل
n.ahramianpour@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه اهرمیان پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگرراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7171791661
تلفن
0098341328237
ایمیل
najmeh.pour@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه اهرمیان پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگرراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7171791661
تلفن
+98 917 370 3643
فکس
ایمیل
n.ahramian@kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه اهرمیان پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگرراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7171791661
تلفن
+98 917 370 3643
فکس
ایمیل
n.ahramian@kmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...