تعیین فراوانی آسیب حاد کلیوی در گروه مداخله
تعیین فراوانی آسیب حاد کلیوی در گروه کنترل
تعیین فراوانی سندروم فانکونی در گروه مداخله
تعیین فراوانی سندروم فانکونی در بیماران گروه کنترل
مقایسه ی عملکرد کلیوی در گروه مداخله با گروه کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های مداخله و کنترل، بدون کور سازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
همه ی بیماران تالاسمی ماژور که تحت پوشش بیمارستان امیرکبیر می باشند، پس از امضای رضایت آکاهانه وارد مطالعه می شوند. سپس 50 بیمار را به صورت تصادفی به 2 گروه مداخله ای و کنترل تقسیم می کنیم. به گروه مداخله ای علاوه بر درمان استاندارد که مصرف رزوانه شلاتور آهن(nanojade) می باشد، ویتامین e با دوز 400 میلی واحد به صورت رزوانه و به گروه کنترل فقط درمان استاندارد داده می شود. به فاصله ی 48 ساعت و 7 روز پس از شروع مطالعه cr و gfr در آزمایش خون در بخش تالاسمی بیمارستان امیرکبیر چک می شود و 30 روز بعد از شروع مطالعه VBG، BUN/Cr، U/A، FBS، P سرم در آزمایش خون و ادرار چک می شود. پس از جمع آوری اطلاعات، 2 گروه باهم مقایسه می شود و میزان تاثیر ویتامین e بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :تمامی بیماران مبتلا به تالاسمی تحت پوشش بیمارستان امیر کبیر
معیار عدم ورود : کسانی که برای ورود به مطالعه همکاری لازم را ندارند
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به تالاسمی که ویتامین E و شلاتور آهن دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به تالاسمی که ویتامین E دریافت نمی کنند ولی شلاتور آهن را دریافت می کنند.
بررسی تاثیر ویتامین ای در پیشگیری از آسیب حاد کلیوی و سندروم فانکونی ناشی از شلاتور های آهن در بیماران تالاسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثر ویتامین ای در پیشگیری از مشکلات کلیوی بیماران تالاسمی"
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به تالاسمی تحت پوشش بیمارستان امیر کبیر اراک هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که تحت پوشش بیمارستان امیرکبیر هستند ولی رضایت به شرکت در مطالعه را نمیدهند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی :تصادفی سازی ساده
هر یک از بیماران جامعه ی مورد نظر برای انتخاب شدن، شانس مساوی دارند
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار اکسل
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در گروه مداخله افراد به مدت یکماه ، ویتامین ای را به صورت روزانه دریافت میکنند و در گروه کنترل همانند قبل از ورود به مطالعه درمان استاندرد را دریافت میکنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمی ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassemia
2
شرح
آسیب حاد کلیوی
کد ICD-10
N17.0
توصیف کد ICD-10
Acute kidney failure with tubular necrosis
3
شرح
سندروم فانکونی
کد ICD-10
E72.0
توصیف کد ICD-10
Disorders of amino-acid transport
4
شرح
عملکرد غیرنرمال کلیوی
کد ICD-10
R94.4
توصیف کد ICD-10
Abnormal results of kidney function studies
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کراتیتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه و به فاصله ی 48 ساعت و 7 روز پس از شروع مطالعه چک می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
2
شرح متغیر پیامد
میزان فیتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه و به فاصله ی 48 ساعت و 7 روز پس از شروع مطالعه انداره گیری و محاسبه می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
3
شرح متغیر پیامد
میزان فسفر خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه و 30 روز بعد از شروع مطالعه چک می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
4
شرح متغیر پیامد
میزان گلوکز ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه و 30 روز بعد از شروع مطالعه چک می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی ادرار
5
شرح متغیر پیامد
میزان گاز خون وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه و 30 روز بعد از شروع مطالعه چک می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
6
شرح متغیر پیامد
میزان نسبت نیتروژن اوره خون به کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه و 30 روز بعد از شروع مطالعه چک می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر درمان استاندارد که مصرف روزانه شلاتور آهن به نام قرص جدنیو 360 میلی گرم با نام ژنریک دفراسیروکس شرکت نوارتیس سوئیس ، ویتامین ای را با دوز 400 میلی واحد E-Vigel 400mg Softgel شرکت داروسازی دانا ایران به صورت رزوانه دریافت میکنند.دفراسیروکس منجر به افزایش دفع آهن از راه مدفوع می شود .دفرازیروکس در مواردی که میزان آهن در بدن به صورت مزمن در اثر تزریق خون یا بیماری های نظیر تالاسمی بیشتر از حد تجمع یافته باشد جهت دفع آهن اضافی تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه درمان استاندارد که مصرف روزانه شلاتور آهن به نام قرص جدنیو 360 میلی گرم با نام ژنریک دفراسیروکس شرکت نوارتیس سوئیس را دریافت میکنند. دفراسیروکس منجر به افزایش دفع آهن از راه مدفوع می شود .دفرازیروکس در مواردی که میزان آهن در بدن به صورت مزمن در اثر تزریق خون یا بیماری های نظیر تالاسمی بیشتر از حد تجمع یافته باشد جهت دفع آهن اضافی تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
مهدی مرادی گودرزی
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر، خیابان علم الهدی، میدان پرستار
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693181
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
+98 86 3313 2510
ایمیل
amirkabir-hospital@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا یوسفی چایجان
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، خیابان علم الهدی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی مرادی گودرزی
موقعیت شغلی
دانشجوی کمیته تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک اندیشه، خیابان سپهر، کوچه نام آوران 9، پلاک 12
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6919714946
تلفن
+98 66 4230 8306
ایمیل
moradi_goudarzi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی مرادی گودرزی
موقعیت شغلی
دانشجوی کمیته تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک اندیشه، خیابان سپهر، کوچه نام آوران 9، پلاک 12
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6919714946
تلفن
+98 66 4230 8306
ایمیل
moradi_goudarzi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی مرادی گودرزی
موقعیت شغلی
دانشجوی کمیته تحقیقات
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهرک اندیشه، خیابان سپهر، کوچه نام آوران 9، پلاک 12
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6919714946
تلفن
+98 66 4230 8306
ایمیل
moradi_goudarzi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام آزمایشات گرفته شده ازجمله فسفر، قند ناشتا، گاز خون وریدی، نسبت نیتروژن اوره خون به کراتینین، آنالیز ادراری، کراتینین و فیلتراسیون گلومرولی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای کلیه افراد مرتبط با رشته پزشکی، داروسازی و علوم آزمایشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مهدی مرادی گودرزی
moradi_goudarzi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
لطفا پس از معرفی خود و رشته ی شاغل در آن درخواست مستندات این طرح را مطرح کند تا یک هفته ی بعد برای او ارسال شود