مقایسه اثربخشی استفاده از ژل موضعی حاوی انسولین و نانوذرات نقره و ژل موضعی حاوی نانوذرات نقره بر مدت زمان بهبودی کامل زخم در بیماران مبتلا به زخم سوختگی سطح دوم: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و تصادفی

تعیین و مقایسه اثر بخشی استفاده از ژل موضعی حاوی انسولین و نانوذره نقره در درمان زخم های سوختگی سطح دو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 56 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده شد.

این مطالعه در بخش سوختگی بیمارستان امام رضا مشهد اجرا می شود. در بخش مطالعه بالینی، 56 بیمار با سوختگی درجه دو (زیر 20 درصد سوختگی) بر اساس تایید علایم بالینی آن ها توسط متخصص عفونی و فوق تخصص جراحی پلاستیک و سوختگی به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.بیماران گروه A درمان با ژل موضعی حاوی نانوذرات نقره و انسولین و سپس گاز خشک و بانداژ را دریافت می کنند و بیماران گروه B ژل موضعی حاوی نانوذرات نقره و سپس گاز خشک و بانداژ را دریافت می کنند. هر 48 ساعت پانسمان ثانویه که شامل گاز خشک و بانداژ می باشد تعویض می شود و ناحیه سوختگی از نظر عفونت و میزان پیشرفت ترمیم زخم بررسی می شود. یک متخصص عفونی و فوق تخصص جراحی پلاستیک و سوختگی، تمام مراحل را بر روی همه بیماران انجام می دهد. شرکت کنندگان ، متخصصان و ارزیاب در این مطالعه نسبت به درمان دریافتی کور هستند.

1- بیماران بین 2 تا 60 سال 2- سوختگی درجه 2 با تشخیص پزشک مربوطه 3- بیماران کمتر یا مساوی 20 درصد سوختگی 4- بیمار با سوختگی درجه دو در اندام های فوقانی و تحتانی و قدام تنه 5- زخم توسط جراح فوق تخصص پلاستیک از نظر میزان نکروز و عمق سوختگی مورد بررسی قرار می گیرد و اگر ناحیه سوختگی مورد نظر کاندید جراحی زودرس نباشد و ترمیم ناحیه مذکور بدون جراحی و با حداقل عوارض ممکن باشد، بیمار وارد مطالعه می شود. معیار های خروج شیمی درمانی بیماران مصرف کننده داروهای سیتوتوکسیک و یا کورتیکواسترویید بارداری سرطان، مصرف ايمنوساپروسيوها، دیابت بیماری‌های عروقی شدید، نارسایی کلیه

گروه مداخله شامل 28 بیمار می باشد که از ژل موضعی حاوی نانوذرات نقره و انسولین استفاده می شود. بیماران گروه کنترل (28 بیمار) که از ژل موضعی حاوی تنها نانوذرات نقره استفاده می شود

مدت زمان بهبودی کامل زخم

با استفاده از سایت random.org/integers تولید 56 عدد تصادفی بین دو عدد 1 تا 56 در دوستون انجام می شود. شماره های ستون اول به گروه A و شماره های ستون دوم به گروه B تخصیص می یابد. اینکه اعداد ستون A یا B گروه مداخله باشد یا کنترل به روش قرعه کشی معمولی قابل انجام است.

قبل از شرکت در آزمایش ، همه بیماران یا نمایندگان قانونی آنها یک فرم رضایت آگاهانه امضا می کنند و مطلع می شوند که در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت. پس از آن، شرکت کنندگان بر اساس اینکه تخصیص چگونه اتفاق افتاده است درمان مربوط به گروه مداخله یا کنترل را دریافت می کنند و از نوع درمان دریافتی مطلع نیستند. همچنین برای اطمینان از کور کردن، بسته بندی و ظاهر ژل نهایی یکسان هستند و بسته ها فاقد برچسب به جز کد گروه طراحی می شود. یک متخصص عفونی و فوق تخصص جراحی پلاستیک و سوختگی، تمام مراحل را بر روی همه بیماران انجام می دهد. بیمار، پزشک متخصص عفونی و فوق تخصص جراحی پلاستیک و سوختگی و ارزیاب در مورد گروه های درمانی مطلع نمی باشند.

بخشی ازداده ها مربوط به پیامد اصلی و پیامد های ثانویه قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی وهمچنین افراد شاغل در صنعت در دسترس است.

استفاده به عنوان رفرنس

دکتر مائده حسن پور- دانشکده داروسازی- اتاق 251- شماره تماس 09113145617 maede.hasanpour@yahoo.com

پس از برقراری تماس از طریق ایمیل یا تلفن دادههای مورد نظر با استفاده از ایمیل و یا پست ارسال می شود.