بررسی اثر افزودن کورتیکواستروئید در گوش میانی قبل از تعبیه ی پروتز در جراحی بیماران اتواسکلروز بر کاهش سرگیجه ی پس از جراحی

بررسی اثر افزودن کورتیکواستروئید در گوش میانی قبل از تعبیه ی پروتز در جراحی بیماران اتواسکلروز بر کاهش سرگیجه ی پس از جراحی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 35 بیمار. برای تصادفی سازی از روش block استفاده شد.

کار آزمایی بالینی حاضر در محدوده ی سال 1401 تا 1403 بر روی بیمارانی که با شکایت کاهش شنوایی مراجعه می کنند و در بررسی های خانوادگی پیشینه ی اتواسکلروز آنها مثبت است و در ادیوگرام افت شنوایی 2K را نشان می دهند و با توجه به بررسی های دقیق تر احتمال اتواسکلروز در آنها مطرح بود و اندیکاسیون جراحی دارند انجام می گیرد

معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص اتواسکلروز بر اساس شواهد ادیومتری، سابقه ی خانوادگی، air-bone gap حداقل به اندازه ی 20 دسی بل در 5/0، 1، 2 و 3 کیلوهرتز، فقدان آنومالی یا پرفوراسیون پرده ی تیمپان- سن بیشتر از 18 سال - داشتن اندیکاسیون جراحی. معیار های خروج از مطالعه: داشتن حساسیت به کورتیکواستروئیدها - بیماران مبتلا به آسم - بیماران مبتلا به هایپرتانسیون - عدم مراجعه ی بیماران برای ارزیابی های ثانویه و ثالثیه - داشتن سابقه ی جراحی گوش میانی

در گروه آزمون بیماران تحت جراحی استاپدکتومی قرار می گیرند، قبل از تعبیه ی پروتز، 4 قطره دگزامتازون استریل در پایه ی استخوان استپس و پنجره ی بیضی (اوال ویندو) ریخته می شود. در گروه کنترل به جای دگزامتازون، چند قطره ی نرمال سالین در محل فوق الذکر ریخته می شود و سپس پروتز تعبیه می شود

مدت زمان بستری; افت شنوایی; شدت سرگیجه

بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 4 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 35 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه مداخله یا کنترل نوشته می شود و همه ی پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت برای عمل مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد.

بیماران و پزشک هر دو در این مطالعه کورسازی شده اند و دارو و دارو نما در بسته بندی یکسان که توسط محقق با نام های A/B مشخص گردیده است در ابتدا شروع فرایند پزشک در بالای پرسشنامه کد نوشته شده روی بسته مورد استفاده را یادداشت میکند