چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی تاثیر قطره تتراکائین 0/5 در صد بر تغییرات همودینامیک، خونریزی حین عمل ودرد پس از عمل در جراحی ترمیم انحراف بینی می باشد. این مطالعه بصورت کارآزمائی بالینی دو سو کور می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران 35-15 سالهII و ASA I کاندید جراحی اصلاح انحراف تیغه بینی می باشد. معیارهای خروج شامل: سابقه حساسیت به تتراکائین یا سایر داروهای بی حس کننده موضعی، سابقه مصرف داروهای مسکن بیش از 5 روز مداوم در یک ماه اخیر، سابقه اعتیاد به مواد مخدر، وزن بیش از 100 کیلوگرم یا کمتر از 30 کیلوگرم، سابقه هیپرتانسیون شریانی. حجم نمونه 62 نفر می باشد. بیماران به دو گروه تقسیم می شوند: در گروه اول 15 دقیقه قبل از شروع عمل پنبه آغشته به 10 قطره تتراکائین 0/5 درصد را در هرکدام از حفره های بینی قرار می دهیم و در گروه دوم 15 دقیقه قبل از عمل پنبه آغشته به نرمال سالین در هر کدام از حفره های بینی قرار داده می شود. زمان مداخله 1392/10/1 تا 1393/8/29 می باشد. پیامدهای مطالعه شامل: ضربان قلب، فشار خون، بی قراری ودرد بیماران می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201505266252N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سروش امانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1226 4834
آدرس ایمیل
samani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-20, ۱۳۹۳/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بی حس کردن مخاط بینی با قطره تتراکائین 0/5 درصد بر تغییرات همودینامیک، خونریزی حین عمل ودرد بعد از عمل در جراحی ترمیم انحراف تیغه بینی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بی حس کردن داخل بینی با قطره تتراکائین 0/5 درصد بر تغییرات فشار خون، خونریزی حین عمل ودرد بعد از عمل در جراحی ترمیم انحراف بینی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران 15-35 ساله II و ASAI کاندید جراحی اصلاح انحراف تیغه بینی. شرایط خروج: سابقه حساسیت به تتراکائین یا سایر داروهای بی حس کننده موضعی، سابقه مصرف داروهای مسکن بیش از 5 روز مداوم در یک ماه اخیر، سابقه اعتیاد به مواد مخدر، وزن بیشتر از 100 کیلوگرم یا کمتر از 30 کیلوگرم، سابقه افزایش فشار خون.
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2013-11-27, ۱۳۹۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
1805

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
انحراف بینی
کد ICD-10
J34.2
توصیف کد ICD-10
Deviated nasal septum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5دقیقه قبل از بیهوشی، 15،10 و20 دقیقه بعد از بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5دقیقه قبل از بیهوشی، 15،10 و20 دقیقه بعد از بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5دقیقه قبل از بیهوشی، 15،10 و20 دقیقه بعد از بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله پالس اکسیمتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد و بی قراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه بعد از ورود به ریکاوری و 70 دقیقه بعد از خاتمه عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول 15 دقیقه قبل از شروع جراحی پنبه آغشته به ده قطره تتراکائین 0/5 درصد در هر کدام از حفره های بینی قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم 15 دقیقه قبل از شروع جراحی پنبه آغشته به نرمال سالین در هر کدام از حفره های بینی قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سروش امانی
آدرس خیابان
شهرکرد، بلوار شریعتی
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مباشری
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سروش امانی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 9506
فکس
+98 38 3334 3004
ایمیل
info@Skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.SKUMS.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سروش امانی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
فکس
+98 38 3334 3004
ایمیل
info@Skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.SKUMS.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سروش امانی
موقعیت شغلی
متخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
فکس
+98 38 3334 3004
ایمیل
info@Skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.SKUMS.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...