تعیین اثر درمان خودمراقبتی در بهبود علائم اختلالات تمپورومندیبولار در بیماران آرتریت روماتوئید تحت درمان با دارو
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز2
نحوه و محل انجام مطالعه
علایم اختلالات تمپورومندیبولار بیمار آرتریت روماتویید مراجعه کننده به مطب متخصص روماتولوژی در اولین ملاقات، توسط معاینه گر آموزش دیده معاینه خواهدشد. شدت درد با استفاده از مقیاس آنالوگ عددی، ارزیابی خواهد شد. سپس آموزش های لازم "خودمراقبتی" داده خواهد شد. 2 ماه بعد دوباره مشابه جلسه اول، بیمار معاینه شده و علایم ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار مبتلا به آرتریت روماتوئید تحت درمان دارویی با اختلالات تمپورومندیبولار
گروههای مداخله
شدت درد بیمار مبتلا به آرتریت روماتووید با اختلالات تمپورومندیبولار با استفاده از مقیاس آنالوگ عددی، ارزیابی خواهد شد. سپس آموزش های لازم "خودمراقبتی" داده خواهد شد. 2 ماه بعد دوباره مشابه جلسه اول، بیمار معاینه شده و علایم ثبت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اختلالات تمپورومندیبولار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221113056489N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسنا بهرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3429 0450
آدرس ایمیل
bahrami.h1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-17, ۱۴۰۱/۱۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر خودمراقبتی در بهبود علائم اختلالات تمپورومندیبولار در بیماران آرتریت روماتوئید تحت درمان با دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر خودمراقبتی در بهبود علائم اختلالات تمپورومندیبولار در بیماران آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید تحت درمان دارویی ضدروماتوئید با اختلالت تمپورومندیبولار
عدم درمان قبلی برای اختلالات تمپورومندیبولار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما به فک
سابقه نئوپلازی سر، دهان و گردن
سابقه جراحی ماگزیلوفاسیال
تغییر دوز درمانی آرتریت روماتوئید در مدت فالوآپ
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده دندانپزشکی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تاریخ تایید
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR. TUMS.DENTISTRY.REC.1401.034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
کد ICD-10
K07.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint-pain-dysfunction syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات تمپورومندیبولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری علائم اختلالات تمپورومندیبولار در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 ماه بعد از آموزش خودمراقبتی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ عددی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در بیماران آرتریت روماتوئید تحت درمان دارویی ،علائم اختلالات تمپورومندیبولار توسط معاینه گر آموزش دیده معاینه خواهدشد و تشخیص اختلالات تمپورومندیبولار با معیارهای پرسشنامه RDC-TMD تایید خواهد شد وشدت اختلال عملکرد بر اساس معیار بالینیHelkimo ثبت خواهد شد. سپس از بیماران خواسته می شود که شدت درد را در مقیاس 0 تا 10 درجه ای تعیین کنند که 0 نشان دهنده بدون درد و 10 نشان دهنده حداکثر درد است. پس از ثبت علایم، آموزش های لازم "خودمراقبتی"به صورت سمینار کوتاه، همراه با آموزش مهارت های ارائه شده از طریق نمایش، تمرینات بین جلسات، و بازخورد ساختاریافته در طول جلسات و تماس های تلفنی، داده خواهد شد. که خودمراقبتی شامل: آموزش(در مورد مدل بیولوژِی-اجتماعیTMD، درد مزمن، جنبه های چند وجهی علت TMD، روش های مدیریت، و منطق خود مدیریتی)، دوطرفه جویدن، محدودیت باز کردن دهان(باز کردن دهان در محدوده ی آستانه درد بیمار)، کنترل رژیم غذایی(اجتناب از خوردن غذای سفت و سخت )، کنترل خمیازه( فشار مخالف پشت دو دست زیر چانه)، مدالیته های حرارتی(استفاده از گرمای مرطوب (دو مرتبه در روز و هر بار 20 دقیقه) و کمپرس یخ (1 مرتبه و هر بار 10 دقیقه) به صورت تنهایی یا به همراه هم )، ماساژ درمانی (لمس ونوازش عضلات در طول آنها)، کنترل رفتار های پارافانکشنال (زبان خود را در پشت دندان های قدامی فک بالا قرار دهند، مانند زمانی که می گویند "N " و سپس دهان خود را ببندند و زمانی که فک پایین در وضعیت استراحت قرار داشت، چند میلی متر فاصله بین سطوح اکلوژن دندان های فک بالا و فک پایین در حالیکه لب ها در تماس اندکی با هم هستند باقی بگذارند (فضای آزاد) . به بیماران گفته خواهد شد که این وضعیت آرام را همیشه در حالت استراحت حفظ کنند، به جز هنگام غذا خوردن یا صحبت کردن و اجتناب از انقباض عضلانی ناخواسته با دندان در اکلوژن مرکزی)، سپس دو هفته بعد به صورت تلفنی، بیمار به جهت اطمینان از صحیح انجام دادن آموزش ها پایش خواهد شد و 2ماه بعد دوباره مشابه جلسه اول، معاینه صورت خواهد گرفت و شدت علایم ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب روماتولوژیست
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فائزی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان زیبا ، پلاک 58، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 2288 9659
ایمیل
bahrami.h1994@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر زهرا خورشیدی
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده دندانپزشکی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3102
ایمیل
stat@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسنا بهرامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 83 3429 0450
فکس
ایمیل
bahrami.h1994@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسنا بهرامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 83 3429 0450
فکس
ایمیل
bahrami.h1994@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسنا بهرامی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 83 3429 0450
فکس
ایمیل
bahrami.h1994@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک بیمار پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، نتایج بدست آمده بدنبال درمان انجام شده قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات دموگرافیک بیمار پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، نتایج بدست آمده بدنبال درمان انجام شده قابل اشتراک گذاری است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
حسنا بهرامی
09186796325
bahrami.h1994@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند