چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان موفقیت ایمپلنت های دندانی بعد از بازسازی دیواره باکال ایمپلنت با پیوند استخوان کام
طراحی
کارآزمایی بالینی، با روش نمونه گیری در دسترس، مطالعه مقدماتی در ۱۵ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در 15 بیمار مراجعه کننده به مطب جراح دهان، فک و صورت که کاندید دریافت ایمپلنت در دندان های ثنایای فک بالا و دارای دیفکت باکالی باشند؛ پس از کشیدن دندان ها و قرار دهی ایمپلنت، از پیوند استخوان کام به صورت خرد شده، برای بازسازی دیواره باکال استفاده خواهد شد و روی آن از پیوند زنوژن و غشای کلاژنه برای بازسازی هدایت شده استفاده خواهد شد. میزان موفقیت این ایمپلنت ها از طریق بررسی میزان تحلیل استخوانی، میزان Fail شدن، میزان دهی سنسی و میزان عفونت زخم در فالوآپ ۶ ماهه پس از جراحی ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: ۱) کاندید دریافت ایمپلنت در انسیزورها فک بالا ۲) از دست رفتن کورتکس باکال ایمپلنت حین جراحی تا نیمی از ایمپلنت ۳) در دسترس بودن استخوان کام برای پیوند معیارهای خروجی: ۱) سابقه جراحی قبلی ناحیه مورد نظر
گروه‌های مداخله
پس از کشیدن دندان ها و قراردهی ایمپلنت، پیوند ناحیه کام به روش ترفاین هاروست خواهد شد. پیوند روی ناحیه ی از دست رفته باکال قرار گرفته و روی آن از پیوند زنوژن و غشای کلاژنه برای بازسازی هدایت شده استفاده خواهد شد. آنتی بیوتیک آموکسی سیلین، مسکن ایبوپروفن و دهانشویه کلرهگزیدین ٪۰/۱۲ دوبار در روز تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تحلیل استخوان از دست رفتن ایمپلنت (Failure) عمق پاکت دهی سنسی زخم عفونت زخم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221111056472N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-15, ۱۴۰۱/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-15, ۱۴۰۱/۰۹/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-15, ۱۴۰۱/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا سیدآبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3334 2127
آدرس ایمیل
parisaseydabadi6@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان موفقیت ایمپلنت های دندانی پس از بازسازی دیواره باکال با استفاده از پیوند استخوان کام
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از پیوند استخوان کام در ایمپلنت های دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید دریافت ایمپلنت در قدام فک بالا (انسیزورها) از دست رفتن کورتکس باکال ایمپلنت حین جراحی تا نیمی از ایمپلنت سالم (Intact) بودن سایر دیواره های استخوانی در دسترس بودن استخوان کام برای پیوند بافت نرم سالم (Intact) برای پوشاندن (Coverage) ایمپلنت سالم بودن بیمار از نظر مسائل سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار از نظر رعایت مسائل بهداشتی عدم مراجعه بیمار جهت پیگیری سابقه جراحی قبلی ناحیه مورد نظر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.180

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
قراردهی ایمپلنت های دندانی در ناحیه قدام ماگزیلا پس از بازسازی دیواره باکال با استفاده از پیوند استخوان کام
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تحلیل استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوگرافی پری اپیکال

2

شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
عمق پروب پاکت در سطح باکال ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال Michigan o با Williams Markings

4

شرح متغیر پیامد
جداشدگی زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

5

شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در ۱۵ بیمار که به مطب جراح دهان، فک و صورت مراجعه نموده اند پس از کشیدن دندان ها و قرار دهی ایمپلنت با پروتکل استاندارد، پیوند ناحیه کام به روش ترفاین (استخوان خرد شده) هاروست خواهد شد. پیوند روی ناحیه ی از دست رفته باکال قرار داده خواهد شد. روی آن از پیوند زنوژن و غشای کلاژنه برای بازسازی هدایت شده (GBR) استفاده خواهد شد. بافت نرم مجدد روی ناحیه پیوند شده برگردانده شده و با بخیه ساده در محل خود ثابت خواهد شد‌. برای بیماران آنتی بیوتیک آموکسی سیلین هر ۸ ساعت به مدت یک هفته، مسکن ایبوپروفن هر ۶ ساعت به مدت ۴۸ ساعت و دهانشویه کلرهگزیدین ٪۰/۱۲ دوبار در روز برای یک هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب جراح دهان، فک و صورت
نام کامل فرد مسوول
محمد اسمعیلی نژاد
آدرس خیابان
ایران، سمنان، میدان معلم، مجتمع خدماتی تجاری فردوس، طبقه دوم
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514898533
تلفن
+98 23 3334 0786
ایمیل
esmaeelnejad@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقبقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
majidmirmohammadkhani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پریسا سیدآبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار بیست متری وحدت، خیابات سجاد، کوچه سجاد دوم، پلاک 28، طبقه دوم
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514898533
تلفن
+98 23 3334 2127
ایمیل
parisaseydabadi6@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پریسا سیدآبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار بیست متری وحدت، خیابات سجاد، کوچه سجاد دوم، پلاک 28، طبقه دوم
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514898533
تلفن
+98 23 3334 2127
ایمیل
parisaseydabadi6@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پریسا سیدآبادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار بیست متری وحدت، خیابات سجاد، کوچه سجاد دوم، پلاک 28، طبقه دوم
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514898533
تلفن
+98 23 3334 2127
ایمیل
parisasiin@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...