بررسی اثر تیامین در پیشگیری از بروز سندروم پس از ترومبوز در بیماران مبتلا به ترومبوز ورید های عمقی اندام تحتانی

تعیین اثر تیامین در پیشگیری از بروز سندروم پس از ترومبوز در بیماران مبتلا به ترومبوز ورید های عمقی اندام تحتانی

این مطالعه مداخله ای یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور است که شامل دو گروه موازی مداخله و کنترل می باشد

بیماران مبتلا به ترمبوز ورید های عمقی اندام تحتانی مراجعه کننده به درمانگاه جراحی عروق دانشگاه علوم پزشکی همدان سالهای 1401- 1400 وارد مطالعه می شوند.تشخیص DVT در این بیماران به وسیله معیار های رادیولوژیک و توسط پزشک متخصص رادیولوژی مورد تایید قرار می-گیرد. سپس به صورت تصادفی وارد گروه مداخله یا کنترل می شوند. بیمار و پزشک ارزیابی کننده علائم از اینکه هر فرد در چه گروهی قرار دارد آگاهی ندارند.

تعداد80 نفر بیمار با وضعیت فیزیکی(ASA) کلاس I وII در محدوده سنی 18 تا 65 سال که دچار اولین اپیزود DVT در ورید های ایلئوفمورال به صورت منفرد در ظرف 30 روز گذشته شده اند و پیش از این داروی ضد انعقادی مصرف نکرده اند، وارد مطالعه می شوند. معیار های خروج از این مطالعه شامل ابتلا به دیابت ملیتوس نوع 1 یا 2، BMI بیشتر 35 یا کمتر از 19 ، نمره Villalta بیشتر یا مساوی 5 در هنگام مراجعه، حاملگی، ابتلا به بیماری انعقادی زمینه ای، ابتلا به کنسر فعال ، بیماری های عروقی التهابی خودایمن(واسکولیت ها)، شرایط بالینی زمینه ای که علائم یا نشانه های آن با معیار های Villalta تداخل داشته باشد و امید به زندگی کمتر از 6 ماه، می باشد.

هر دو گروه مداخله و کنترل درمان استاندار مربوط به DVT که شامل ریواروکسابان است را به طور مشابه دریافت می کنند اما در گروه مداخله، علاوه بر درمان استاندارد بیماران روزانه 300 میلیگرم تیامین هم دریافت می کنند.

ارزیابی نمره بیمار طبق شاخص ویلالتا در ماه های 3 و 6

انتخاب اولیه ی نمونه ها به صورت در دسترس و اسان بر اساس واجدین شرایط ورود به مطالعه میباشد اما تخصیص گروهها به درمان استاندارد و درمان جدید به صورت تصادفی به روش تصادفی سازی به روش بلوک 4 تایی و به نحوی خواهد بود که توضیع افراد بر اساس جنس و گروه های سنی در دو گروه درمان استاندارد و درمان جدید همگن باشد. در این روش ما از بلوک های 4 تایی( دوبرابر تعداد گروه های مطالعه) با توالی های متفاوت مثل AABB, ABAB و ... تا زمان رسیدن به حجم نمونه استفاده می کنیم. ترتیب قرارگیری گروه ها در یک بلوک را نمی توان حدس زد. هر کس که وارد مطالعه می شود، در بلوکی که تصادفی انتخاب شده، نوع مداخله انتخاب شده(پلاسبو یا تیامین) را دریافت می کند. در پایان مطالعه که تمام بلوک ها مورد استفاده قرار گیرد، به تعداد مساوی نمونه مداخله و کنترل وجود دارد.

پس از تایید ورود بیمار به مطالعه و معاینه اولیه توسط متخصص، بیمار به صورت تصادفی وارد یکی از گروه های مداخله یا کنترل می شود و داروی متناسب بدون اطلاع متخصص ارزیابی کننده، در اختیار بیمار قرار می گیرد. به خود بیمار هم از قبل اطلاع داده شده است که ممکن است دارو جدید یا دارونما را دریافت کند اما اینکه کدام را دریافت کرده برای مشخص نخواهد شد.

تمام داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن شرکت کنندگان قابلیت انتشار دارند.

3 ماه پس از چاپ

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

منعی وجود ندارد

M.bazrafshan@umsha.ac.ir

داده در اولین فرصت و ظرف 2 هفته از مکاتبه برای فرد درخواست کننده واجد شرایط ارسال خواهد شد.