هدف این مطالعه تعیین تاثیر کپسول حاوی سیاه دانه و اسپات خرما در مقایسه با آموزش مبتنی بر مدل اطلاعات انگیزش رفتار بر تراکم استخوان زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، دارای گروه کنترل، فاقد کورسازی، تک فاز بر روی 105 نمونه، تخصیص با روش تصادفی سازی بلوک شده و با استفاده از نرم افزار آماری R
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از نمونه گیری در درمانگاه روماتولوژی بیمارستان شفا کرمان با روش در دسترس، نمونه ها به 7 بلوک 15 عددی و در 5 گروه تخصیص می یابند. مداخلات شامل درمان متداول، کپسول این مطالعه و آموزش خواهد بود. گروه کنترل مداخله ای نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 65-45 سال و یائسگی طبیعی. شرایط عدم ورود: بیماری های موثر بر متابولیسم استخوان، علل زمینه ساز بی تحرکی طولانی مدت، سابقه ی شکستگی استخوان، مصرف هر نوع از داروهای درمان پوکی استخوان، استفاده از تیبولون یا هورمون درماني، مصرف داروهای موثر بر متابولیسم استخوان، درمان با سایر فيتواستروژن ها، سابقه ی حساسيت به سیاه دانه یا اسپات خرما، مصرف سیگار یا الکل، خطر شکستگی 10 ساله بالاتر از آستانه ی مجاز باشد
گروههای مداخله
آموزش شامل 4 جلسه ی 1.5 ساعته یکبار در هفته خواهد بود. گروه دوم روزانه یک کپسول حاوی سیاه دانه و اسپات خرما را خواهد داشت و در گروه سوم درمان متداول با روزانه 1500 میلی گرم قرص کلسیم و قرص ویتامین دی 3 50000 واحد هر دو هفته یکبار است. در گروه چهارم درمان متداول و کپسول همزمان استفاده خواهند شد و گروه کنترل هیچ نوع مداخله ای را دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
تراکم استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221113056484N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-10, ۱۴۰۱/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بامروت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3272 0504
آدرس ایمیل
za.bamorovat@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول حاوی سیاه دانه و اسپات خرما در مقایسه با آموزش مبتنی بر مدل اطلاعات-انگیزش-رفتار بر تراکم استخوان زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کپسول حاوی سیاه دانه و اسپات خرما در مقایسه با آموزش مبتنی بر مدل اطلاعات-انگیزش-رفتار بر تراکم استخوان زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 65-45 سال
یائسگی طبیعی، که فرد حداقل به مدت يکسال آمنوره باشد و حاصل جراحي، شيمي درماني یا یائسگی زودرس نباشد
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های موثر بر متابولیسم استخوان (اندوکرین: هیپوپیتوئیتاریسم، کمبود هورمون رشد، هیپرپرولاکتینمی، هایپرکورتیزولیسم (بیماری و سندرم کوشینگ)، اختلالات تیروئید (کم کاری و پرکاری تیروئید)، هیپرپاراتیروئیدیسم، دیابت ملیتوس نوع 1 و 2، هیپوگنادیسم درمان نشده، هایپرآلدوسترونیسم اولیه. گوارش: بی اشتهایی عصبی، پرخوری عصبی، جراحی چاقی، سوء جذب، کرون، کوليت اولسر، سلياک، اسهال مزمن، زخم معده و دوازدهه ی تحت درمان يا سابقه ي همراهي آن ها با خونريزي گوارشي. اتوایمیون: آرتریت روماتوئید، اسپوندیلیت انکیلوزان، لوپوس اریتماتو سیستمیک. اختلالات بافت همبند: سندرم اهلرز-دانلوس، سندرم مارفان. هماتولوژی: بتا تالاسمی ماژور. سایر: بیماری حاد يا مزمن (بیماری کبد، کليه یا قلب)، انواع سرطان، هيپو/هیپرکلسمی. اختلالات روانپزشکی شدید از جمله اختلالات مزمن اضطراب و افسردگی (برای بیش از 2 سال)
علل زمینه ساز بی تحرکی طولانی (مانند آسیب نخاعی، بیماری پارکینسون، سکته مغزی، دیستروفی عضلانی، اسپوندیلیت انکیلوزان)
سابقه شکستگی استخوان در 3 سال گذشته
مصرف هر یک از داروهای درمان پوکی استخوان (ضدبازجذب/آنابولیک)
استفاده از تیبولون یا هر نوع هورمون درماني (سیستمیک یا موضعی) سه ماه قبل از شروع مداخله
مصرف داروهاي ضدتشنج، گلوکوکورتيکوئيدها (بیشتر از 5 میلی گرم پردنیزولون در روز یا مصرف به مدت سه ماه یا بیشتر)، داروهای شیمی درمانی، آنتی رتروویروس ها، مهارکننده های پمپ پروتون، دیورتیک های حلقوی، تیازولیدین دیون ها، مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs) برای حداقل 6 ماه، بنزودیازپین ها، باربیتورات ها، مصرف بتابلوکرها بیشتر از 5سال، استاتین ها، هپارین شکسته نشده/هپارین با وزن مولکولی پایین/وارفارین و مهارکننده های کلسی نورین
درمان با سایر فيتواستروژن ها سه ماه قبل از شروع مداخله
سابقه ی حساسيت به سیاه دانه یا اسپات خرما
سابقه ی مصرف بیش از 20 سیگار در روز
مصرف مشروبات الکلی 3 واحد یا بیشتر در روز (هر واحد معادل 10 میلی لیتر یا 8 گرم)
خطر شکستگی 10 ساله بالاتر از آستانه ی مجاز تاخیر درمان های روتین باشد
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد. جهت تخصیص نمونه ها به 5 گروه از روش تصادفی سازی بلوک (وضعیت تراکم استخوان: نرمال، استئوپنی و استئوپروز) استفاده خواهد گردید. با توجه به تعداد گروه ها و حجم نمونه ی کل، 7 بلوک 15 عددی انتخاب خواهد شد. لیست تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری R و دستور ()block.random ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ علوی، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-11-19, ۱۴۰۱/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.310
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تراکم استخوان زنان یائسه
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
Age-related osteoporosis without current pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتیجه ی جذب سنجی اشعه ایکس با انرژی دوگانه (تی-اسکور، زد-اسکور و تراکم معدنی استخوان)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکنر جذب سنجی اشعه ایکس با انرژی دوگانه
2
شرح متغیر پیامد
میزان کلسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
میزان فسفر سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
میزان آلکالین فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: آموزش شامل 4 جلسه ی 1.5 ساعته یکبار در هفته بر اساس مدل اطلاعات انگیزش رفتار خواهد بود. محتوای این جلسات جهت افزایش اطلاعات، انگیزه، خودکارآمدی و رفتار قاطعانه در زمینه ی تراکم استخوان زنان یائسه طراحی شده است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: روزانه یک کپسول خوراکی حاوی 500 میلی گرم سیاه دانه و اسپات خرما را به مدت 6 ماه خواهد داشت که در دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان طراحی شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: درمان متداول روزانه 1500 میلی گرم قرص کلسیم و قرص ویتامین دی 3 50000 واحد هر دو هفته یکبار به مدت 6 ماه است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: درمان متداول و کپسول حاوی سیاه دانه و اسپات خرما همزمان به مدت 6 ماه استفاده خواهند شد.