بررسی تاثیر انفوزیون لیدوکائین داخل وریدی بر درد در بیماران کاندید جراحی شکستگی گردن فمور

بررسی تاثیر انفوزیون لیدوکائین داخل وریدی بر درد در بیماران کاندید جراحی شکستگی گردن فمور

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی و فاز 3 که در 64 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی با روش block randomization با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام خواهند شد.

این مطالعه بر روی بیماران کاندید عمل جراحی شکستگی گردن فمور مراجعه‌کننده به مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) شهر ارومیه انجام خواهد شد. مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در گروه های مداخله یا کنترل بی اطلاع خواهند بود.

در این مطالعه 64 بیمار کاندید عمل جراحی شکستگی گردن فمور در محدوده سنی 18 تا 85 سال وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با سابقه بیماری های قلبی-عروقی، کبدی و کلیوی، بیماری های اندوکرین و استفاده کنندگان از مخدرها، ضد دردها و استروئیدها از مطالعه خارج خواهند شد.

ابتدا تمام بیماران به عنوان پیش دارو میدازولام وریدی (0.05 میلی‌گرم بر کیلوگرم) و فنتانیل وریدی(2 میکروگرم بر کیلوگرم) دریافت خواهند کرد. 5 دقیقه بعد پروپوفول 2 میلی‌گرم بر کیلوگرم و آتراکوریم 0.5 میلی‌گرم بر کیلوگرم تزریق خواهد شد. 10 دقیقه قبل از شروع جراحی، به بیماران در گروه مداخله ابتدا محلول 1% لیدوکائین 1.5 میلی‌گرم بر کیلوگرم به صورت وریدی ترزیق خواهد شد. سپس انفوزیون لیدوکائین 1% با دوز 2 میلی‌گرم بر کیلوگرم در ساعت با دستگاه انفوزیون پمپ سرنگ آغاز خواهد گردید. در گروه پلاسبو؛ از محلول نرمال سالین ابتدا 1.5 میلی‌ لیتر بر کیلوگرم وریدی و سپس به صورت انفوزیون 2 میلی‌گرم بر کیلوگرم در ساعت استفاده خواهد شد.

شدت درد

بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization اجرا خواهد شد. بر اساس حجم نمونه کل (64 بیمار)، 16 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو گروه مداخله یا پلاسبو قرار خواهند گرفت.

مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور انجام خواهد شد. بیمار و محقق اصلی که ارزیابی کننده پیامدها خواهد بود از قرارگیری بیمار در گروه های مداخله یا کنترل بی اطلاع خواهند بود. سرنگ های حاوی دارو و پلاسبو از نظر شکل و اندازه یکسان خواهند بود و دارو توسط متخصص بیهوشی ( غیر از ارزیابی کننده پیامدها) تجویز خواهد شد. بنابراین، به پزشک جدول اعداد تولیده شده توسط نرم افزار کامپیوتری داده شده و پزشک بیماران را بر اساس ترتیب شماره ها وارد گروه ها خواهد کرد و در نهایت نام گروه ها با حروف A و B نام گذاری خواهد شد.

محرمانه بودن اطلاعات بیماران