چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر مشاوره گروهی شناختی رفتاری با رایحه اسطوخودوس نسبت به دارونما بر کیفیت خواب زنان یائسه مبتلا به اختلال خواب
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، کور شده، فاز 3 می باشد که در آن 136 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز جامع سلامت شهر همدان بر روی 136 زن یائسه مبتلا به اختلال خواب انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 50 تا 75 سال؛ یائسه بودن؛ اختلال خواب؛ با سواد بودن؛ شرایط عدم ورود: اختلال بویایی؛ اختلال روانی؛ مصرف مواد مخدر یا سیگار
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مشاوره گروهی شناختی رفتاری به مدت 60 تا 90 دقیقه به صورت هفتگی به مدت 8 هفته (شامل آموزش مکانیسم خواب و مراحل آن، چرخه های خواب و بیداری و عوامل زمینه ساز، آموزش آرمیدگی، آموزش بهداشت خواب، ممانعت از چرت زدن روزانه، مهارت حل مسئله، چرخه فکر و احساس و رفتار) بعلاوه چکاندن 3 قطره اسانس اسطوخودوس روی یک گلوله پنبه و قرار دادن آن در زیر بالش داده هر شب به مدت یک ماه گروه کنترل: شاوره گروهی شناختی رفتاری به مدت 60 تا 90 دقیقه به صورت هفتگی به مدت 8 هفته (شامل آموزش مکانیسم خواب و مراحل آن، چرخه های خواب و بیداری و عوامل زمینه ساز، آموزش آرمیدگی، آموزش بهداشت خواب، ممانعت از چرت زدن روزانه، مهارت حل مسئله، چرخه فکر و احساس و رفتار) بعلاوه چکاندن 3 قطره دارونما روی یک گلوله پنبه و قرار دادن آن در زیر بالش داده هر شب به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: کیفیت خواب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N446
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مشاوره گروهی شناختی رفتاری با رایحه اسطوخودوس نسبت به دارونما بر کیفیت خواب زنان یائسه مبتلا به اختلال خواب: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مشاوره گروهی شناختی رفتاری با رایحه اسطوخودوس نسبت به دارونما بر کیفیت خواب زنان یائسه مبتلا به اختلال خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 50 تا 75 سال یائسه بودن اختلال خواب با سواد بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال بویایی اختلال روانی مصرف مواد مخدر یا سیگار
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.591

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
F51.8
توصیف کد ICD-10
Other sleep disorders not due to a substance or known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مشاوره گروهی شناختی رفتاری به مدت 60 تا 90 دقیقه به صورت هفتگی به مدت 8 هفته (شامل آموزش مکانیسم خواب و مراحل آن، چرخه های خواب و بیداری و عوامل زمینه ساز، آموزش آرمیدگی، آموزش بهداشت خواب، ممانعت از چرت زدن روزانه، مهارت حل مسئله، چرخه فکر و احساس و رفتار) بعلاوه چکاندن 3 قطره اسانس اسطوخودوس روی یک گلوله پنبه و قرار دادن آن در زیر بالش داده هر شب به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل:شاوره گروهی شناختی رفتاری به مدت 60 تا 90 دقیقه به صورت هفتگی به مدت 8 هفته (شامل آموزش مکانیسم خواب و مراحل آن، چرخه های خواب و بیداری و عوامل زمینه ساز، آموزش آرمیدگی، آموزش بهداشت خواب، ممانعت از چرت زدن روزانه، مهارت حل مسئله، چرخه فکر و احساس و رفتار) بعلاوه چکاندن 3 قطره دارونما روی یک گلوله پنبه و قرار دادن آن در زیر بالش داده هر شب به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...