بررسی اثر بخشی اضافه کردن کورکومین به داینوژست در درمان بیماران مبتلا به آندومتریوز .

تعیین اثر بخشی اضافه کردن کورکومین به داینوژست در درمان بیماران مبتلا به آندومتریوز

پس از جمع‌آوری داده‌ها در مرحله اول متغیرهای پایه بالینی و جمعیت ¬شناختی در دو گروه مداخله و شاهد مقایسه خواهد شد. برای مقایسه متغیرهای مذکور از آزمون تی مستقل ، کای مربع و آزمون دقیق فیشر متناسب با نوع متغیر و پیش‌فرضیات آزمون‌های مذکور استفاده میشود. روش تجزیه و تحلیل در این مطالعه تحلیل به قصد درمان خواهد بود. برای برآورد داده¬های گمشده از روش Multiple imputation استفاده خواهد شد. جهت آنالیز پیامدهای اولیه و ثانویه¬ی مطالعه از آزمون آماری mixed-effects linear regression استفاده خواهد شد. نتایج بصورت اختلاف میانگین تطبیق یافته (Adjusted mean difference) و با حدود اطمینان 95درصد محاسبه و گزارش خواهد شد. متغیرهای وارد شده به مدل شامل تمامی متغیرهای اثرگذار بر پیامد است که در مرور متون اثبات شده است. سطح معنی‌داری 05/0 در تمامی آزمون‌ها در نظر گرفته خواهد شد. از نرم‌افزار آماری Stata ورژن 16 جهت آنالیز داده‌ها استفاده خواهد شد.

تمامی زنان مراجعه كننده به بیمارستان علي بن ابي طالب(ع)زاهدان با تشخیص آندومتریوز وکاندید تجویز دینوژست بدون سابقه قبلی مصرف عوامل هورمونی.

زنان 18 تا 45 ساله با تجربه درد مرتبط با اندومتریوز اثبات شده سونوگرافیک و معاینه و شرح حال و کاندید دریافت دینوژست و بدون سابقه قبلی مصرف عوامل هورمونی.

دینوژست و کورکومین

1- درد 2- سایز اندومتریوما 3- کیفیت زندگی 4- عملکرد جنسی 5- مصرف مسکن

حجم نمونه 86 نفر می باشد که 43 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت WWW.Sealedenvelop.com توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . تعداد بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است.

لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 86 برچسب کاغذی کدهای 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته می شود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفأ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسب‌ها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بسته‌های دارویی چسبیده خواهد شد. بسته‌های دارویی به ترتیب لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح بسته درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید. لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 86 برچسب کاغذی کدهای 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوب مشخص نوشته می شود که شماره شناسایی درمان مربوطه بوده و صرفأ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. برچسب‌ها به ترتیب لیست تصادفی سازی بر روی بسته‌های دارویی چسبیده خواهد شد. بسته‌های دارویی به ترتیب لیست تصادفی‌سازی درون جعبه‌ای چیده خواهد شد. هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح بسته درمانی بیمار را در اختیار وی قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر است. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر است استفاده خواهد گردید.