چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
الف) تعیین و مقایسه نقش فیبرینولیزین در درمان زخم باز با استفاده از پانسمان وکیوم در بیمارستان امام خمینی تهران 2022-2023 ب) تعیین و مقایسه فواید استفاده از فیبرینولیزین در درمان زخم باز با استفاده از پانسمان وکیوم در بیمارستان امام خمینی تهران 2022-2023 ج) تعیین و مقایسه زمان ترمیم زخم با و بدون فیبرینولیزین در سطح زخم با استفاده از پانسمان خلاء در بیمارستان امام خمینی تهران 2022-2023 د) تعیین و مقایسه بیماریهای همراه با استفاده از فیبرینولیزین در درمان زخم باز با استفاده از پانسمان وکیوم در بیمارستان امام خمینی تهران 2022-2023 ه) تعیین و مقایسه عوارض استفاده از فیبرینولیزین در درمان زخم باز با استفاده از پانسمان وکیوم در بیمارستان امام خمینی تهران 2022-2023
طراحی
گروه مداخله فیبرینولیزین، گروه کنترل غیرفیبرینولیزین، حجم نمونه 22، کارآزمایی کنترل تصادفی، تک مرکزی و در سال 2022
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که در آن با تخصیص تصادفی بیماران واجد شرایط، بیماران در دو گروه مداخله و گروه کنترل قرار می‌گیرند. از روش مسدودسازی برای تصادفی سازی استفاده می شود و شماره گذاری و برچسب گذاری بلوک ها چهار خواهد بود. کورسازی بر روی بیماران انجام خواهد شد و آنها از اینکه در گروه مداخله یا کنترل قرار دارند آگاه نخواهند شد. علاوه بر این، انتخاب بیماران در هر گروه با روش در دسترس خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه شامل کلیه بیماران با یک نوع و اندازه زخم باز مشابه است که از سال 2022 تا 2023 با پانسمان وکیوم در بیمارستان امام خمینی (ره) تهران درمان می شوند.
گروه‌های مداخله
1 پماد موضعی Westagen پارس فیبرینولیزین 20 گرم برای هر بیمار 24 ساعت استفاده شده 1 جلسه پماد فيبرينوليزين (Fibrinolysin) دارویاب برای پاك كردن بافت‌هاي مرده از ضايعات زخم‌ و موجب رقيق شدن چرك مي‌گردد. بدين ترتيب برداشت و زدودن بافت‌هاي مرده از سطح پوست يا حفرات مشخصي از بدن، با سهولت بيشتري صورت مي‌گيرد. عوارض مصرف پماد فیبرینولیزین قرمزی، سوزش و التهاب.
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه اثر فیبرینولیزین بر اندازه، عمق و نوع زخم باز را بررسی خواهیم کرد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221112056478N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-20, ۱۴۰۱/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-20, ۱۴۰۱/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-20, ۱۴۰۱/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید رییس عباس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 930 601 6389
آدرس ایمیل
raeesnaqvi45@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مدیریت زخم باز با پانسمان وکیوم با و بدون فیبرینولیزین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه مدیریت زخم باز با پانسمان با و بدون پماد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با همان نوع زخم باز از سال 2022 تا 2023 از طریق وکیوم پانسمان در بیمارستان امام خمینی تهران مدیریت خواهند شد. کلیه بیماران با اندازه زخم باز مشابه که از طریق وکیوم پانسمان درمان می شوند از سال 2022 تا 2023در بیمارستان امام خمینی تهران بستری می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی است که در آن با تخصیص تصادفی بیماران واجد شرایط، بیماران در دو گروه مداخله و گروه کنترل قرار می‌گیرند. از روش مسدودسازی برای تصادفی سازی استفاده می شود و شماره گذاری و برچسب گذاری بلوک ها چهار خواهد بود. کورسازی بر روی بیماران انجام خواهد شد و آنها از اینکه در گروه مداخله یا کنترل قرار دارند آگاه نخواهند شد. علاوه بر این، انتخاب بیماران در هر گروه با روش در دسترس خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بر روی بیماران انجام خواهد شد و آنها از اینکه در گروه مداخله یا کنترل قرار دارند آگاه نخواهند شد. علاوه بر این، انتخاب بیماران در هر گروه با روش در دسترس خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2022-09-03, ۱۴۰۱/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.122

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم باز
کد ICD-10
S01
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم با فیبرینولیزین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاربرد اندازه گیری Imito

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه فیبرینولیزین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بيمارستاني امام خميني ره- دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس محمدزاده
آدرس خیابان
مجتمع بيمارستاني امام خميني ره- دانشگاه علوم پزشكي تهران تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2609
ایمیل
surg-depart-research@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر نرگس محمدزاده
آدرس خیابان
بخش جراحی 5 - مجتمع بيمارستاني امام خميني ره- دانشگاه علوم پزشكي تهران تهران،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416634793
تلفن
+98 21 6119 2609
ایمیل
surg-depart-research@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید رییس عباس
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی - خیابان موسوی - پلاک 76
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1583769433
تلفن
+98 930 601 6389
فکس
ایمیل
raeesnaqvi45@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید رییس عباس
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی - خیابان موسوی - پلاک 76
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1583769433
تلفن
+98 930 601 6389
فکس
ایمیل
raeesnaqvi45@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید رییس عباس
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی - خیابان موسوی - پلاک 76
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1583769433
تلفن
+98 930 601 6389
فکس
ایمیل
raeesnaqvi45@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برای حفظ امنیت اطلاعات بیماران، به جای استفاده از نام بیمار، کدهایی به داده های بیماران اختصاص داده می شود. داده های فردی بیمار بدون تایید بیمار به اشتراک گذاشته نخواهد شد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...