چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی ایمنی و اثربخشی اسید هیالورونیک، PRP و ویتامین C لیپوزومال در جوان سازی و روشن کنندگی زیر چشم
طراحی
فاز 1-2، اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل، 3 گروه مداخله و 6 گروه کنترل، یک سوکور، موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی در زمینه درمان تیرگی زیر چشم انجام می شود. سه محصول به صورت موضعی در سه گروه مداخله با 6 گروه کنترل موضعی و همراه با روش میکرونیدلینگ ارزیابی خواهد شد. ارزیابی کننده داده کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تیرگی و چین و چروک ناحیه پلک تحتانی باشند که با توجه به نظر پزشک بیمارستان و تمایل بیمار احتیاج به انجام اقدامات درمانی داشته باشند. شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که تحت عمل جراحی قبلی در ناحیه پلک قرار گرفته بودند، درمان های قبلی حداقل تهاجمی مانند سم بوتولینوم یا پرکننده ها در ناحیه پلک انجام داده باشند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران به مدت سه ماه روزانه فرآورده هیالورونیک اسید لیپوزومه را به صورت موضعی استفاده می کنند.گروه کنترل: بیماران سه مرتبه با فاصله یک ماه فرآورده هیالورونیک اسید را بعد از انجام میکرونیدلینگ به صورت موضعی دریافت می کنند.گروه مداخله: بیماران به مدت سه ماه روزانه فرآورده پلاسمای غنی از پلاکت لیپوزومه را به صورت موضعی استفاده می کنند.گروه کنترل: بیماران سه مرتبه با فاصله یک ماه فرآورده پلاسمای غنی از پلاکت را بعد از انجام میکرونیدلینگ به صورت موضعی دریافت می کنند.گروه مداخله: بیماران به مدت سه ماه روزانه فرآورده ویتامین سی لیپوزومه را به صورت موضعی استفاده می کنند.گروه کنترل: بیماران سه مرتبه با فاصله یک ماه فرآورده ویتامین سی را بعد از انجام میکرونیدلینگ به صورت موضعی دریافت می کنند.گروه کنترل: بیماران به مدت سه ماه روزانه فرآورده هیالورونیک اسید را به صورت موضعی استفاده می کنند.گروه کنترل: بیماران به مدت سه ماه روزانه فرآورده پلاسمای غنی از پلاکت را به صورت موضعی استفاده می کنند.گروه کنترل: بیماران به مدت سه ماه روزانه فرآورده ویتامین سی را به صورت موضعی استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تیرگی زیر چشم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200127046282N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی اسید هیالورونیک، PRP و ویتامین C لیپوزومال در جوان سازی و روشن کنندگی زیر چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی اسید هیالورونیک، PRP و ویتامین C لیپوزومال در جوان سازی و روشن کنندگی زیر چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تیرگی و چین و چروک ناحیه پلک تحتانی باشند که با توجه به نظر پزشک بیمارستان و تمایل بیمار احتیاج به انجام اقدامات درمانی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت عمل جراحی قبلی در ناحیه پلک قرار گرفته بودند. درمان های قبلی حداقل تهاجمی مانند سم بوتولینوم یا پرکننده ها در ناحیه پلک انجام داده باشند. بیماران مبتلا به اختلالات پوستی فعال یا التهاب، عفونت حاد یا مزمن، تومورها یا سرطان بیماران تحت درمان ضد انعقادی افراد سیگاری
سن
از سن 21 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به ارزیابی کننده پیامد، توضیح کلی در مورد مطالعه داده می شود اما روشی نسبت به روش دیگر برتر معرفی نشده و ارجحیتی نسبت به یکی از مداخله ها داده نمی شود. در نتیجه این فرد نسبت به اثر مداخله کور می باشد. بیمار و پزشک کور نخواهند بود و از گروههای مطالعه اطلاع خواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.538

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تیرگی دور چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تیرگی زیر چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، سه و شش ماه بعد اخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه ویزیوفیس

2

شرح متغیر پیامد
میزان چروک زیر چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، سه و شش ماه بعد اخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ویزیوفیس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت مندی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان، سه ماه و شش ماه بعد اخرین جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد مقياس ديداری درد (VAS)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به مدت سه ماه روزی یک بار یک سی سی فرآورده هیالورونیک اسید لیپوزومه (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) را به صورت موضعی در ناحیه زیر چشم استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران سه مرتبه با فاصله یک ماه بعد از انجام میکرونیدلینگ یک سی سی فرآورده هیالورونیک اسید (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) را به صورت موضعی در کلینیک دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به مدت سه ماه روزی یکبار یک سی سی فرآورده پلاسمای غنی از پلاکت لیپوزومه (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) را به صورت موضعی در ناحیه زیر چشم استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران سه مرتبه با فاصله یک ماه بعد از انجام میکرونیدلینگ یک سی سی فرآورده پلاسمای غنی از پلاکت (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) را به صورت موضعی در کلینیک دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

5

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران به مدت سه ماه روزی یکبار یک سی سی فرآورده ویتامین سی لیپوزومه (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) را به صورت موضعی در ناحیه زیر چشم استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

6

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران سه مرتبه با فاصله یک ماه بعد از انجام میکرونیدلینگ یک سی سی فرآورده ویتامین سی (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) را به صورت موضعی در ناحیه زیر چشم دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

7

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران به مدت سه ماه روزی یکبار 1 سی سی فرآورده هیالورونیک اسید را به صورت موضعی غیرلیپوزومه (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) در ناحیه زیر چشم استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

8

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران به مدت سه ماه روزی یکبار 1 سی سی فرآورده پلاسمای غنی از پلاکت (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) را به صورت موضعی غیرلیپوزومه در ناحیه زیر چشم استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

9

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران به مدت سه ماه روزی یکبار 1 سی سی فرآورده ویتامین سی را به صورت موضعی غیرلیپوزومه (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) در ناحیه زیر چشم استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
ir.ac.tums@vcr
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...