ارزیابی ایمنی و اثربخشی فرمولاسیون لیپوزومال غشای آمنیونیک در درمان پیری پوست بعد از انجام لیزرهای جوانسازی (فاز I /II کلینیکال ترایال)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، گروههای موازی، یک سویه کور، غیر تصادفی سازی شده، فاز 1-2
نحوه و محل انجام مطالعه
برای ارزیابی این محصول بیماران دریافت کننده لیزر جهت درمان پیری پوست مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. محصول به دو صورت لیوفیلیزه و لیوفیلیزه لیپوزومال به صورت تاپیکال مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. بیماران مورد ارزیابی های کلینیکی قرار می گیرند و محدوده ترمیم یافته ارزیابی خواهد شد. بیماران از نوع محصول لیپوزومال یا غیر لیپوزومال بودن محصول آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: سن بین 60-20 سال؛ داشتن چروک های متوسط در ناحیه صورت. معيارهاي خروج: شيردهي و حاملگي؛ عفونت فعال در ناحيه صورت؛ استفاده از هر گونه فیلرهای تزریقی روی صورت در شش ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه کنترل: 10 بیمار از محصول غیر لیپوزومال بلافاصله بعد از لیزر جوانسازی در سه جلسه به فاصله یک ماه استفاده می کنند. گروه مداخله: 10 بیمار از محصول لیپوزومال بلافاصله بعد از لیزر جوانسازی در سه جلسه به فاصله یک ماه استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چروک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی فرمولاسیون لیپوزومال غشای آمنیونیک در درمان پیری پوست بعد از انجام لیزرهای جوانسازی (فاز I /II کلینیکال ترایال)
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی فرمولاسیون لیپوزومال غشای آمنیونیک در درمان پیری پوست بعد از انجام لیزرهای جوانسازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 60 سال
دارا بودن چروک های متوسط در هر ناحیه صورت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران باردار یا شیرده
سابقه کنسر
بیماران با سابقه جدید تزریق ژل و بوتاکس
افراد مبتلا به اختلالات روحی روانی
عفونت فعال در ناحيه صورت
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده کور خواهد بود و از گروه کنترل و درمان اطلاع نخواهد داشت. بیمار هم از بودن در گروه کنترل و تست اطلاع نخواهد داشت و فرآورده هر گروه با شکل یکسان استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تاریخ تایید
2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.539
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
L90.9
توصیف کد ICD-10
Atrophic disorder of skin, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل درمان و شش ماه بعد از آخرین جلسه
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیو فیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان انجام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 10 بیمار از محصول غیر لیپوزومال آمنیون (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) بلافاصله بعد از لیزر جوانسازی CO2 فرکشنال به صورت تاپیکال در سه جلسه به فاصله یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 10 بیمار از محصول لیپوزومال آمنیون (شرکت زیست ساخت بنیان پارس) بلافاصله بعد از لیزر جوانسازی CO2 فرکشنال در سه جلسه به فاصله یک ماه استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلولهاي بنيادي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
ir.ac.tums@vcr
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیل فروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
Dr_nilforoush@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی، بن بست مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
com.gmail@sonazarebio
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست