اثرال_آرژنین به همراه آسپرین به تنهایی در پیشگیری از بروز پیامدهای نامطلوب در مادران باردار با خطر بالای ابتلا به پره-اکلامپسی

تعیین اثر ال_آرژینین به همراه آسپیرین با آسپیرین به تنهایی در پیشگیری از بروز پیامدهای نامطلوب در مادران باردار با خطر بالای ابتلا به پره اکلامپسی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 90 بیمار. تصادفی سازی با روش بلوکی Permuted block randomization و با استفاده از نرم افزار Random generator صورت می گیرد.

زنان باردار مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان شهید بهشتی علوم پزشکی کاشان طی سال 1401_1402 که در معرض خطر پره اکلامپسی قرار دارند و سن بارداری انها 12_28 هفته میباشد شناسایی شده. تخصیص بیماران در دو گروه درمانی با روش تصادفی بلوکی وبا استفاده از نرم افزار Random generator انجام خواهد شد. هر دو گروه داروها را در بسته بندی, سایز و جعبه یکسان دریافت میکنند کدها نزد یکی از همکاران طرح پژوهشی باقی مانده ودر پایان رمز گشایی خواهد شد. هیچ کدام از مجریان و بیماران تا پس از انالیز داده ها اطلاعی از نوع کدهای هر بیمار ندارند بدین ترتیب به صورت سه سویه کور می باشد.

بارداران در معرض خطر پره اکلامپسی شامل سابقه قبلی پره اکلامپسی در فرد یا فامیل درجه یک , بیماری اوتوایمیون, دیابت, فشارخون مزمن, سن بالاتر از 35 سال, وشاخص توده بدنی بیشتر از 30, نولی گراویدیتی, حاملگی چند قلویی, اختلالات لیپیدی که در سن 12تا 28 هفته بارداری هستند وارد مطالعه خواهند شد و وجود حساسیت دارویی به اسپیرین یا ال_ارژینین ویا وجود هر گونه اختلال جنینی و یا منعی برای ادامه بارداری از مطالعه خارج میشوند.

قرص ال_آرژینین 1000 میلیگرم روزانه به همراه 80 میلیگرم اسپیرین در گروه مداخله از هفته 12تا 28 تا پایان بارداری و تجویز شده ودر گروه کنترل قرص اسپیرین 80 میلیگرم روزانه به همراه پلاسبو تجویز خواهد شد بدین ترتیب اثر ال _ارژینین در مقایسه با پلاسبو بررسی خواهد شد.

پیامدهای بارداری مانند پره اکلامپسی; خونریزی زمان زایمان; زایمان زودرس; دکولمان

تصادفی سازی با روش بلوکی: ابتدا تمام بلوک‌های 4 تایی که شامل دو حرف A و B می‌باشد تهیه شده (6 بلوک) و به هرکدام بک عدد از 1 تا 6 اختصاص می‌دهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد یک تا شش انتخاب می‌گردد (24 عدد) و بر اساس عدد تصادفی انتخاب‌شده بلوک متناظر آن نوشته خواهد شد. با این کار دنباله‌ای 90 تایی از حروف A و B به دست خواهد آمد. هرکدام از نمونه در صورت ورود به مطالعه شماره‌ای از 1 تا 90 خواهند داشت که بر اساس شماره هر فرد کد A و یا B بر اساس لیست حروف دریافت خواهند نمود با این کار هم تصادفی صورت گرفته و هم هر دو گروه تقریباً یکسان خواهند بود. گروه A با روش تصادفی ساده به گروه دریافت‌کننده ال-آرژینین و آسپیرین اختصاص یافت و گروه B به گروه دریافت‌کننده آسپرین و پلاسبو اختصاص یافت. با این روش 45 بیمار در هر گروه قرار می‌گیرد.

هر دو گروه داروها را در بسته بندی, سایز و جعبه یکسان دریافت می کنند. کدها نزد یکی از همکاران طرح پژوهشی باقی مانده و در پایان مطالعه رمز گشایی خواهد شد. هیچ کدام از مجریان و بیماران تا پس از انالیز داده ها اطلاعی از نوع کد های هر بیمار ندارند بدین ترتیب این مطالعه به صورت سه سویه کور انجام می پذیرد.