مقایسه اثربخشی سیناریزین با توپیرامات در پروفیلاکسی میگرن کودکان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه موازی , تصادفی شده بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان مبتلا به ميگرن که نيازمند دريافت درمان پروفيلاکسي وقوع يک يا بيشتر سردرد در طي هر هفته طي 6 ماه گذشته، وقوع سردردهاي غيرقابل تحمل در 6 ماه گذشته و وقوع سردردهايي که باعث اختلال در روند زندگي فرد شده باشند) مراجعه کننده به کلينيک هاي اعصاب کودکان دانشگاه علوم پزشکي اروميه وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تائيد تشخيص ميگرن، نياز به درمان پروفيلاکسي و سن 6-15 سال ميباشد. بيماران مبتلا به ميگرن پيشرفته که نياز به داروهايي غير از مسکن دارند، سابقهي قبلي دريافت درمان پروفيلاکتيک، تصويربرداريهاي مغز و اعصاب غيرطبيعي و شرايط خاصي نظير تشنج، صرع يا وجود کنتراانديکاسيون هاي مصرف سيناريزين و توپيرامات دارند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
کودکان به ترتيب زمان ورود به مطالعه در بلوکهاي 5 نفره و به روش Block randomization در دو گروه کلي درمان با سيناريزين و توپيرامات تقسيم و تحت درمان به مدت 12 هفته قرار خواهند گرفت. بيماران 6-12 ساله در گروه سيناريزين با 25 ميليگرم روزانه تحت درمان قرار خواهند گرفت . بيماران 6-15 ساله در گروه توپیرامات نیز با 25 ميليگرم روزانه تحت درمان قرار خواهند گرفت.از
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد سردرد در هفته وکیفیت سردرد (خفیف متوسط شدید) بر اساس شدت سردرد در هفته و عوارض مرتبط با دارو مثل تهوع , استفراغ , خواب الودگی و ..
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221108056444N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیسان اباذرلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3625 8305
آدرس ایمیل
draisanabazarlou@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسهي اثربخشي سيناريزين با توپيرامات در پروفيلاکسي ميگرن کودکان مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسهي اثربخشي سيناريزين با توپيرامات در پروفيلاکسي ميگرن کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به میگرن
نياز به درمان پروفيلاکسي
سن 6-15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به ميگرن پيشرفته که نياز به داروهايي غير از مسکن دارند
سابقهي قبلي دريافت درمان پروفيلاکتيک
تصويربرداريهاي مغز و اعصاب غيرطبيعي و شرايط خاصي نظير تشنج، صرع يا وجود کنتراانديکاسيون هاي مصرف سيناريزين و توپیرامات
سن
از سن 6 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده استفاده خواهد شد.بدین صورت که ابتدا بلوک های با اندازه 6 ( AAABBB) تعیین و تمامی حالت های ممکن از این ترکیب لیست خواهد شد.برای هر یک , کد اختصاصی داده خواهد شد و در ادامه با توجه به اندازه بلوک ها (6) و حجم نمونه (60)تعداد 10 بلوک به روش تصادفی ساده انتخاب خواهد شد .تمامی فرایند تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار RANDOM ALLOCATION انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
سه راه کاشانی , بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57146154637
تاریخ تایید
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1401.277
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه , 1 و 3 و 6و 9 و12 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میگرن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله در مطالعه حاضر تجویز دو داروی سیناریزین و توپیرامات خواهد بود.داروی سیناریزین بصورت به صورت قرص با دوز 25 میلیگرم که بصورت روزانه صبح ها به مدت 12 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
داروی توپیرامات بصورت قرص با دوز 25 میلیگرم به صورت روزانه صبح ها به مدت 12 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تدبیر
نام کامل فرد مسوول
آیسان اباذرلو
آدرس خیابان
سه راه کاشانی بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714615463
تلفن
+98 44 3224 1967
ایمیل
draisanabazarlou@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
سه راه کاشانی بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714615463
تلفن
+98 44 3224 1967
ایمیل
draisanabazarlou@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟