هدف کلی: بررسی تاثیر تعدیل نورونی بر روانی کلامی در افراد سالم
اهداف اختصاصی:
1- بررسی تاثیر تعدیل نورونی بر بهبود مهارت های روانی کلامی واجی در افراد سالم
2- بررسی تاثیر تعدیل نورونی بر بهبود مهارت های روانی کلامی معنایی در افراد سالم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مداخله تنها، یک سویه کور، تصادفی شده روی 30 فرد سالم .
برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای کور سازی یک سویه، زمانی که می خواهیم تابش غیر واقعی بر قشر مغز افراد در گروه کنترل انجام دهیم، بدون اینکه فرد متوجه شود دستگاه تابش نور را خاموش کرده و کارمان ادامه خواهیم داد.
محل انجام مطالعه، آزمایشگاه مغز و شناخت دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1- بازه سنی 40-18 سال
2- سلامت عمومی شرکت کنندگان
3- تسلط بر زبان فارسی
شرایط عدم ورود :
1- سابقه بیماری های نورولوژیک، سایکولوژیک و اختلالات گفتار و زبان
گروههای مداخله
گروه های مدنظر شامل گروه مداخله و کنترل است. افراد در گروه مداخله تحت تابش نور نزدیک به مادون قرمز قرار خواهندگرفت و در گروه کنترل تابش واقعی صورت نخواهدگرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
1- نمره روانی کلامی واجی در افراد سالم پیش و پس از مداخله
2- نمره روانی کلامی معنایی در افراد سالم پیش و پس از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NMVFS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221109056449N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه همتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 6284
آدرس ایمیل
faezehhemmati95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-01, ۱۴۰۲/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تعدیل نورونی بر مهارت روانی کلامی در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تابش نور نزدیک به مادون قرمز روی قشر مغز و روانی کلامی در افراد سالم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگان سلامتی عمومی داشته باشند.
شرکت کنندگان در بازه سنی 40-18 سال قرار داشته باشند.
شرکت کنندگان مهارت درک و بیان طبیعی در زبان فارسی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگان سابقه بیماری های نورولوژیک، سایکولوژیک و اختلالات زبان و گفتار داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان با روش تخصیص تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد و از ابزار جدول اعداد تصادفی برای این کار استفاده خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی یک سویه پس از اینکه افراد در گروه های مداخله و کنترل قرار گرفتند، به آنها نخواهیم گفت در کدام گروه هستند و تابش نور نزدیک به مادون قرمز در گروه مداخله انجام می گیرد و در گروه کنترل، بطوری که شرکت کننده متوجه نشود، پس از یک ثانیه تابش، دستگاه را خاموش کرده و وانمود می کنیم تابش صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2021-09-13, ۱۴۰۰/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.582
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
روانی کلام در افراد سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره روانی کلامی معنایی و واجی در افراد سالم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره روانی کلامی واجی و معنایی در ابتدای مطالعه و پس از تابش نور نزدیک به مادون قرمز
نحوه اندازهگیری متغیر
تست روانی کلام
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه مداخله و یک گروه کنترل (مقایسه). گروه مداخله یک دوز نور نزدیک به مادون قرمز با طول موج 850 نانومتر و انرژی 60 میلی ژول به مدت 10 دقیقه دریافت خواهندکرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در گروه کنترل تحت تابش نور مادون قرمز قرار خواهند گرفت اما پس از گذشت یک ثانیه بدون اینکه متوجه شوند دستگاه خاموش خواهد شد و به مدت 10 دقیقه ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فائزه همتی
آدرس خیابان
تبریز، چایکنار، نرسیده به رضا نژاد، کوچه مهاجری، پلاک 26
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154793580
تلفن
+98 41 3334 6284
ایمیل
faezehhemmati95@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 7311
ایمیل
parvizshahabi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی جهان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 7311
ایمیل
shishez@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی جهان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 7311
ایمیل
shishez@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی جهان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 7311
ایمیل
shishez@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت محرمانه بودن اطلاعات شرکت کنندگان
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست