تعیین مقایسه اثر بخشی درمان دارویی و غیر دارویی از طریق آموزش گروهی بر کنترل ریفلاکس مری در کودکان
طراحی
نمونه گیری با روش غیراحتمالی متوالی انجام خواهد شد .دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، نمونه ها به صورت تصادفی به روش جایگشتی تصادفی شده به دو گروه آزمون (56=N) و کنترل (56=N) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه پژوهش شامل 112 شیرخوار 12ماه تا 3سال دارای ریفلاکس مری می باشد محیط پژوهش بیمارستانهای آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اهواز می باشد. گروه آزمون (56نفر)، مداخله آموزشی به صورت ترکیبی (چهره به چهره و نمایش فیلم آموزشی مورد تایید پزشک و ارایه پمفلت ) توسط پژوهشگر در طی 6 جلسه ۴۵ دقیقهای (هفته ای یک جلسه) اجرا خواهد شد.برای گروه کنترل هیچ مداخله اموزشی انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-دارا بودن کودک مبتلا به ریفلاکس مری به معده
2.سن کودک بین 12ماه تا 3سال
3-نداشتن سابقه ابتلا به بیماری زمینه ای کنترل نشده
4-والدین توانایی دریافت آموزش را داشته باشند(حداقل سطح سواد ابتدایی)
5-عدم سابقه شرکت والدین در کلاس آموزشی قبلی
عدم ورود:
1.کودکان زیر 12 ماه و بالای سه سال
2.عدم تسلط به زبان فارسی
گروههای مداخله
برای گروه آزمون، مداخله آموزشی به صورت ترکیبی (چهره به چهره و نمایش فیلم آموزشی مورد تایید پزشک و ارایه پمفلت ) توسط پژوهشگر در طی 6 جلسه ۴۵ دقیقهای (هفته ای یک جلسه) اجرا خواهد شد. برای گروه کنترل هیچ مداخله ای آموزشی انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کنترل ریفلاکس مری در کودکان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221104056396N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف السادات حکیم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 2392
آدرس ایمیل
hakim3448200@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-08, ۱۴۰۲/۰۲/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان دارویی و غیر دارویی از طریق آموزش گروهی بر کنترل ریفلاکس مری در کودکان 12 ماه تا 3 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش گروهی بر کنترل ریفلاکس مری در کودکان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن کودک مبتلا به ریفلاکس مری به معده .
سن کودک بین 12ماه تا 3سال
نداشتن سابقه ابتلا به بیماری زمینه ای کنترل نشده
والدین توانایی دریافت آموزش را داشته باشند(حداقل سطح سواد ابتدایی)
عدم سابقه شرکت والدین در کلاس آموزشی قبلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر 12 ماه و بالای سه سال
عدم تسلط به زبان فارسی
سن
از سن 12 ماهه تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها ابتدا بر اساس معیار ورود به مطالعه از بین جامعه پژوهش انتخاب گردید. تخصیص تصادفی نمونه پژوهش به دو گروه مداخله و کنترل براساس بلوکهای جایگشتی چهارتایی (با استفاده از جدول مربوط به بلوکهای جایگشتی تصادفی، از بیست و هشت گروه چهارتایی )انجام خواهند شد. در این روش تعداد افراداختصاص داده شده به هریک از گروه ها تقریبا مساوی می باشند.و بلوکهایی براساس متغییرهای مد نظرتشکیل شده و درون هربلوک نیمی از افراد مداخله و نیمی به عنوان کنترل لحاظ می شوند.هدف اصلی توازن تعدادشرکت کنندها در هر یک از گروه ها می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان . خیابان اسفند .دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریفلاکس مری
کد ICD-10
K21
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریفلاکس مری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درمان غیر دارویی، جهت آموزش والدین، جلسات آموزشی به صورت بحث گروهی برگزار خواهد شد که طی آن والدین به گروه های 6-5 نفره تقسیم خواهند شد آموزش به صورت ترکیبی (چهره به چهره ونمایش فیلم آموزشی ) در خصوص شیوه مصرف دارو و عوارض جانبی ، نحوه تغذیه و پوزیشن کودک و نیازهای جسمی و عاطفی توسط پژوهشگر در طی 6جلسه 45 دقیقه ای ( هفته ای یک جلسه) اجرا خواهد شد ، همچنین در پایان جلسات آموزشی پمفلت آموزشی در اختیار آنها قرار خواهد گرفت .
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای آموزشی انجام نخواهد شد:درمان دارویی باقرص ازومپرازول توسط پزشک، یکبار در روز به مدت 6 ماه تجویز می گردد.اما جهت رعایت ملاحظات اخلاقی پس از انجام تجزیه و تحلیل نتایج پمفلت آموزشی به گرروه کنترل تحویل داده خواهد شد