مقایسهی تاثیر عصارهی گزنه با کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی (COCs) بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلیکیستیک: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سهسو کور
مقایسهی تاثیر عصارهی گزنه با کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی (COCs) بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلیکیستیک
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده، فاز 3، با دو گروه موازی، سه سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک های دانشگاه علوم پزشکی و دانشکده ی طب سنتی انجام خواهد شد. توالی تخصیص تصادفی توسط یک شخصی که در مطالعه درگیر نیست و با استفاده از نرمافزارG-Power مشخص خواهد شد. برای پنهانسازی تخصیص دارو یا پلاسبو در پاکت های مات، پشت سر هم شمارهگذاری شده قرار داده خواهد شد. افراد واجد شرایط با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی و با اندازهی بلوکهای 6 تایی و با توالی تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:زنان 40-18 ساله که طبق معیارهای روتردام تشخیص PCOS تایید شده و سواد خواندن و نوشتن دارند از داروهای هورمونی پیشگیری از بارداری استفاده نمیکنند و تمایل به بارداری ندارند. معیارهای خروج: کنترااندیکاسیونهای نسبی و مطلق قرصهای LD، تحت درمان نازایی، جراحی روی تخمدان، حساسیت به گزنه، اختلالات منجر به هیپرآندروژنی
گروههای مداخله
گروه مداخله: کپسول عصاره گزنه (حاوی فلاوونویید، تانن و استرول) به تعداد 30 عدد روزانه جهت مصرف در هر سیکل و گروه کنترل: کپسول LD (حاوی 30میکروگرم اتینیل استرادیول و 150 میکروگرم لوونورژسترول) را به تعداد 21 عدد به همراه 9 عدد کپسول حاوی مادهی بیاثر جهت مصرف در یک سیکل 30 روزه که در بستهبندی مشابه جهت مصرف در سه سیکل به طور جداگانه قرارداده خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین سطح سرمی DHEA و تستسترون توتال؛ میانگین نمرهی هیرسوتیسم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110606006709N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-18, ۱۴۰۲/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز شهنازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
mshahnazi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی تاثیر عصارهی گزنه با کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی (COCs) بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلیکیستیک: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سهسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهی تاثیر عصارهی گزنه با COCs بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلیکیستیک.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید تشخیص PCOS طبق معیارهای روتردام(هیپرآندروژنیسم بالینی یا بیوشیمیایی، اختلالات سیکل قاعدگی و یا علائم سونوگرافیک تخمدان پلیکیستیک)
سن18 تا 40 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
BMI بین 18/5 تا 30
عدم استفاده از داروهای هورمونی پیشگیری از بارداری یا هر نوع داروی هورمونی دیگری در حال حاضر و طی سه ماه گذشته
عدم تمایل به بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنتراندیکاسیونهای نسبی و مطلق قرصهای LD ( داشتن فشارخون بالای 14/9، مصرف سیگار و الکل، بارداری یا شیردهی، شک به وجود سرطان پستان، بیماری کرونری قلب، کارسینوم آندومتر و ...........)
زنان تحت درمان نازایی در زمان مطالعه
جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان
حساسیت به گزنه
اختلالاتی که باعث هیپرآندروژنی میشوند (داشتن سندرم کوشینگ، هیپرپلازی آدرنال، تومورهای تولیدکنندهی آندروژن و .........)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکتکنندگان با استفاده از روش بلوکبندی تصادفی و با اندازهی بلوکهای 6 تایی و با توالی تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط یک شخصی که در مطالعه درگیر نیست و با استفاده از نرمافزار G-Power مشخص خواهد شد، برای پنهانسازی تخصیص دارو یا پلاسبو در پاکتهای مات، پشت سرهم شمارهگذاری شده قرار داده خواهد شد، و آماده کردن آنها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش از شماره 1 تا 60 انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها (عصارهی گزنه و LD) توسط شرکت داروسازی به شکل کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ و بو تهیه خواهد شد. شرکتکننده، محقق، تحلیلکنندهی دادهها از نوع مداخلهی دریافتی بیاطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتهی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TAZMED.REC.1402.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علایم کلینیکی و پارا کلینیکی سندرم تخمدان پلیکیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی DHEA و تستسترون توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الیزا در آزمایشگاه مرکزی
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمرهی هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار فریمن گالوی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طبیعی شدن سیکلهای قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه ، دو ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهی محقق ساخته و چارت هیگام
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش اسپکتروفتومتری در آزمایشگاه مرکزی
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گنادوتروین ها (FSH و LH)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 3 ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الیزا در آزمایشگاه مرکزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسولهای عصارهی گزنه (حاوی فلاوونویید، تانن و استرول) به تعداد 30 عدد روزانه یک عدد به مدت سه سیکل، که توسط شرکت سینا نواندیش تهیه و بسته بندی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسولهای LD (حاوی 30میکروگرم اتینیل استرادیول و 150 میکروگرم لوونورژسترول)، به تعداد 21 عدد به همراه 9 عدد کپسول حاوی مادهی بیاثر جهت مصرف در یک سیکل 30 روزانه یک عدد به مدت سه سیکل، که توسط شرکت سینا نواندیش تهیه و بسته بندی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فریده مجدی
آدرس خیابان
خیابان ارتش، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
ایمیل
alzahrahospital@tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فریده مجدی
آدرس خیابان
میدان راه اهن، بیمارستان طالقانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3442 4423
ایمیل
taleghani.hos@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،ساختمان مرکزی شماره2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریده مجدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5135963777
تلفن
+98 41 3523 0741
ایمیل
faridemajdi211@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهناز شهنازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
shahnazimahnaz@ gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فریده مجدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
faridemajdi211@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست