بررسی مقایسه ای انفوزیون وریدی لابتالول و اسمولول در پیشگیری از عوارض قلبی عروقی و تغییرات ایسکمیک در بیماران دچار هیپرتانسیون مزمن حین عمل جراحی کاتاراکت تحت بی حسی موضعی همراه با آرام بخشی

در صورتی که مشخص شود هر کدام از داروهای اسمولول و لابتالول به روش تزریق داخل وریدی در پیشگیری از عوارض قلبی و عروقی در بیماران دچار هیپرتانسیون مزمن حین جراحی آب مروارید به روش بی حسی موضعی و آرام بخشی، موثرترند، می توان از آنها بصورت روتین استفاده نمود.

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل ،با گروه موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 70 بیمار ، برای تصادفی سازی از random allocation software استفاده شد.

کارآزمایی بالینی سه سویه کور که در بیماران با فشارخون مزمن که کاندید عمل جراحی کاتاراکت هستند انجام میگیرد. بیماران تحت بیحسی موضعی همراه با آرامبخشی قرار میگیرند و سپس ۵ دقیقه قبل از شروع عمل جراحی ، گروه اول تحت درمان با اسمولول و گروه دوم تحت درمان با لابتالول قرار میگیرند و در طی عمل علائم حیاتی هردوگروه ثبت و تحت بررسی قرار میگیرند. مطالعه ی فوق در مرکز درمانی فیض انجام میشود.

بیماران زیر وارد مطالعه خواهند شد: 1-بیماران کاندید عمل جراحی آب مروارید با روش بیحسی موضعی و آرامبخشی بر اساس معیار ASA III-II 2-بیماران در سنین بالای 65 سال و از هر دو جنس و دارای فشار خون مزمن تحت درمان توسط داروهای بلوکر کانال کلسیم و مهارکننده آنزیم مبدل آنژیوتنسین بیماران زیر امکان ورود به مطالعه را ندارند: 1-بیمارانی که سابقه حساسیت نسبت به دارو دارند 2-بیمارانی که اعتیاد دارند.

در گروه اول 0.5 میلی گرم/کیلوگرم اسمولول وریدی که حجم آن توسط نرمال سالین استریل به 20 سی سی رسانده خواهد شد طی دو دقیقه انفوزیون وریدی خواهد شد، سپس در گروه دوم 0.2 میلی گرم بر کیلوگرم وزن بدن لابتالول وریدی که حجم آن توسط نرمال سالین استریل به 20 سی سی رسانده خواهد شد طی دو دقیقه انفوزیون وریدی خواهد شد.

فشارخون سیستولی ، فشارخون دیاستولی ، ضربان قلب ، تعداد تنفس ، اشباع اکسیژن شریانی

در این مطالعه از روش تصادفي سازي آسان از نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization ) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي سه گروهي ۶ بلوك ۱۵ تايي خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially )که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

پژوهشگر، بیماران و همکار طرح که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از مطالعه ‏مطلع نخواهند بود(سه سویه کور). گروه بندی بیماران در برگه ای یادداشت خواهد شد و در اختیار یکی از همکاران طرح قرار داده می شود. بیماران درمان استاندارد را دریافت میکنند ولی از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.

اطلاعات مربوط به موثر بودن اسمولول و لابتالول در کاهش عوارض قلبی عروقی در بیماران کاندید جراحی کاتاراکت با فشارخون مزمن

شروع دوره ی دسترسی تا یک سال پس از چاپ نتایج

محققین

برای استفاده در مطالعات ثانویه قابل استفاده میباشد.

با ایمیل dmoradi@med.mui.ac.ir مکاتبه شود

بعد از دریافت ایمیل ارسال خواهد شد.