بررسی اثربخشی میرتازاپین نسبت به سرترالین بر علائم افسردگی بیماران تحت همودیالیز: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثربخشی میرتازاپین نسبت به سرترالین بر علائم افسردگی بیماران تحت همودیالیز

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بهشتی شهر همدان بر روی 54 بیمار دیالیزی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 75 سال تحت همودیالیز به مدت حداقل 6 ماه با سواد بودن ابتلا به افسردگی شرایط عدم ورود: حاملگی یا شيردهي دریافت هرگونه داروی ضدافسردگی و ضداضطراب در 3 ماه گذشته نارسایی کبدی مصرف مواد مخدر یا الکل

گروه مداخله: قرص میرتازاپین 7.5 میلی گرم روزانه برای یک هفته و سپس 15 میلی گرم روزانه برای 11 هفته گروه کنترل: قرص سرترالین 50 میلی گرم روزانه برای یک هفته و سپس 100 میلی گرم روزانه برای 11 هفته

پیامد اولیه: نمره افسردگی پیامد ثانویه: کیفیت زندگی سطح سرمی آلبومین درصد افزایش وزن

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.