بررسی اثر کروسین بر کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو ناآگاه کنترل شده با دارونما

تعیین میزان اثر بخشی کروسین بر میزان افسردگی، اضطراب و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به ام اس.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی سه سوکور موازی، تصادفی شده به روش بلوکی ساده در فاز 2 و 3 بروی 40 بیمار مبتلا به ام اس خواهد بود.

این مطالعه در بخش مغز و اعصاب بیمارستان امام خمینی انجام خواهد گرفت. بعد از معرفی بیمار توسط پزشک متخصص و مطابق معیار ورود به مطالعه، قرص ها به صورت تصادفی در اختیار بیماران قرار می گیرد. در زمان اولین مراجعه فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار امضا می شود. تقسیم بندی قرص ها به صورت تصادفی سه سوکور بوده و پزشک متخصص و بیمار از نحوه تقسیم قرص ها اطلاعی نخواهند داشت.

معیار ورود به مطالعه:تشخیص قطعی بیماری ام اس با ویزیت پزشک متخصص مغز و اعصاب، بر مبنا معیار مک دونالد، بیماران مبتلا به ام اس با سن ۱۸ تا ۵۰ (عود-بهبودی یا RRMS)، نداشتن حملات عود یک ماه قبل از شروع مطالعه، اظهار تمایل شرکت در مطالعه، کسب امتیاز ۰تا ۵.۵ بر اساس مقیاس وضعیت گسترش ناتوانی (EDSS)،بیماران مبتلا به ام اس که داروهای خط اول و دوم درمان به فرم خوراکی و تزریقی را مصرف می کنند، به تشخیص پزشک متخصص، جهت درمان اضطراب و افسردگی در این بیماران از داروهای دسته SSRI استفاده می شود. معیارهای عدم ورود به مطالعه: ابتلا به بیماری های دیگر همچون (بیماری های مزمن،کلیه، اسکلتی - عضلانی) و بیماری های روانی و افسردگی شدید،اعتیاد به الکل، مواد مخدر و روان گردان، سابقه حساسیت به زعفران، بارداری و شیردهی، وجود عفونت و التهاب شدید، نمره ناتوانی حرکتی بالاتر از 6.

گروه مداخله: دریافت کننده کروسین، که روزانه یک عدد قرص کروسین 15 میلی‌گرمی به مدت دو ماه دریافت می‌کنند. گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو (دارونما)، که روزانه یک عدد قرص پلاسبو به مدت دو ماه دریافت می‌کنند.

پیامدهای اولیه: اضطراب، افسردگی و کیفیت زندگی.

تصادفی سازی به شیوه ساده خواهد بود که با کمک نرم افزار اکسل ;اعداد (یا کدهایی) با استفاده از گزینه Random Number Generation، در اکسل ایجاد خواهد شد. این اعداد با توجه به حجم نمونه (تعداد بیماران) و برحسب تعداد گروه های مورد مطالعه، که در این مطالعه دو گروه می باشد و در نتیجه اعداد در دو ردیف آماده خواهند شد. ردیف اول به گروه کروسین و ردیف دوم به گروه دارونما اختصاص داده خواهد شد. کدها داخل پاکتهای کاملا مات و شماره گذاری شده قرار داده میشود. درب پاکت چسبانده شده و به ترتیب داخل یک جعبه قرار داده خواهد شد. کدهای چهاررقمی بر روی قوطی های قرص نیز حک خواهد شد. فرد درمانگر بطور اتفاقی و بدون آگاهی از نوع دارو آن را در اختیار بیمار قرار خواهد داد. در روز بیمارگیری به ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکتها به ترتیب باز میشود و کد اختصاص یافته به هر بیمار مشخص میگردد.بدین ترتیب ماهیت هر کد تا زمان آنالیز نتایج مشخص نخواهد بود.

قرص های کروسین و پلاسبو در جعبه های تیره توسط شخص سوم کدگذاری شده (بیمار و پزشک متخصص از نحوه توزیع قرص هیچ اطلاعی ندارند) و به صورت تصادفی در اختیار بیمار قرار گرفت.