تخصیص بیماران به دو گروه 37 نفره به روش تصادفی ساده و از طریق پاکت های دربسته انجام خواهد گرفت. آن ها به طور تصادفی در یکی از دو گروه کتامین - روپیواکایین(RK ) و دکسمدتومدین - روپیواکایین(RD ) قرار می گیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ کد اخلاق مطالعه و ثبت مطالعه به صورت ، RCTکليه بيماران مرجعه کننده به مرکز آموزشي درماني امام خميني اهواز که عمل جراحي توراکوتومي مي شوند از لحاظ شرايط ورود و خروج به مطالعه ارزيابي مي شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: وضعيت فيزيکي با ASAکلاس ۱و ۲
معیار ورود: سن ۱۸ الی ۶۰ سال
معیار عدم ورود:عدم رضايت به حضور در مطالعه
عفونت محل تزريق
معیار عدم ورود: آلرژي به داروي بي حسي
معیار عدم ورود: BMI بالاتر از ۴۰
معیار عدم ورود: سابقه سوء مصرف مواد يا الکل
بارداري يا شيردهي
معیار عدم ورود: سابقه مشکلات انعقادي يا مصرف داروهاي ضد انعقاد
معیار عدم ورود: سابقه HFو اختلالات هدايتي قلب (بجز بلوک درجه ۱ )و AF
معیار عدم ورود: ابتلا به بيماري هاي هپاتورنال
معیار عدم ورود: سابقه بيماري هاي نوروسايکولوژيک
گروههای مداخله
کتامين-روپيواکايين
دکس مدتومدين-روپيواکايين
متغیرهای پیامد اصلی
درد بيمار با استفاده از شاخص کلامي درد Verbal Analog Scale
; (VAS )که يک معيار سابژکتيو براي ارزيابي درد در بيماران است و استفاده گسترده اي در مطالعات پزشکي دارد،انجام مي شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190417043295N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-03, ۱۴۰۱/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-03, ۱۴۰۱/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-03, ۱۴۰۱/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا باغبانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 0168
آدرس ایمیل
baghbanian-r@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دکسمدتوميدين و کتامين در بلوک صفحه سراتوس آنتريور در کنترل درد بيماران بعد از عمل جراحي توراکوتومي ؛ يک مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دکسمدتوميدين و کتامين در بلوک صفحه سراتوس آنتريور در کنترل درد بعد از عمل توراکوتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعيت فيزيکي با ASAکلاس ۱و ۲
سن ۱۸ الی ۶۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت به حضور در مطالعه
عفونت محل تزريق
آلرژي به داروي بي حسي
BMI بالاتر از ۴۰
سابقه سوء مصرف مواد يا الکل
بارداري يا شيردهي
سابقه مشکلات انعقادي يا مصرف داروهاي ضد انعقاد
سابقه HFو اختلالات هدايتي قلب (بجز بلوک درجه ۱ ) و AF
ابتلا به بيماري هاي هپاتورنال
سابقه بيماري هاي نوروسايکولوژيک
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
عملهای توراکوتومی قاعدتا در طی چندماه نمونه گیری انجام میشوند و ۷۴ بیمار مورد نیاز در یک زمان تحت چنین عملی در بیمارستان بطور همزمان قرار نخواهند گرفت .۷۴ پاکت مهرو موم به همراه کارتهای داخل آن که شامل ۳۷ عدد کارت شماره ۱ و ۳۷ عدد کارت شماره ۲ تهیه میشوند و هر بیمار بطور تصادفی انتخاب گروه میشودکه در کدام گروه مورد مطالعه قرار میگیرند.
شرح گروه ها :
۱-تجویز روپی واکایین و دکسمدتومیدین
۲-تجویز روپی واکایین و کتامین
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش بیمارستان گلستان
آدرس خیابان
ایران ، اهواز، کوی گلستان، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد بيماران بعداز عمل جراحي توراکوتومي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص کلامی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اين معيار به صورت يک خط ممتد رتبه بندي شده است که از 0-10به فواصل مساوي قبل از اينترونشن ، يک ساعت، شش ساعت ، دوازده ساعت ، بيست و چهار ساعت و چهل و هشت ساعت بعد تقسيم شده و بيمار با استفاده از آنبه درد خود نمره مي دهد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نمره دهی خود بیمار به شدت درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اينترونشن ، يک ساعت، شش ساعت ، دوازده ساعت ، بيست و چهار ساعت و چهل و هشت
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اندازه گيري با پالس اکسي متري
2
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
براساس اندازه گيري
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
براساس اندازه گيري
نحوه اندازهگیری متغیر
اين اطلاعات شامل دماي بدن ، فشار خون ، ضربان قلب ، تعداد تنفس و همچنين ميزان اشباع خون از اکسيژن و ميزان CO2انتهاي بازدمي مي باشد. درد بيمار با استفاده از شاخص کلامي درد VAS) Verbal Analog Scale) ; که يک معيار سابژکتيو براي ارزيابي درد در بيماران است و استفاده گسترده اي در مطالعات پزشکي دارد ، انجام مي شود
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
براساس اندازه گيري
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت جراحي در انتهاي جراحي ثبت شده و به چک ليست مربوط به بيمار انتقال مي يابد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ابتدا بیمار در پوزیشن سوپاین یا لترال دکبیتوس قرار گرفته و از یک ترنسدیوسر خطی با فرکانس بالا به صورت ساژیتال یا ترنسورس روی خط میدآگزیلاری استفاده می شود. ترنسدیوسر به آرامی به سمت خلف بدن هدایت شده تا فضای بین دو عضله لاتیسموس دورسی و سراتوس انتریور و دنده ها و پلور ظاهر شود. پس از انجام پرپ و درپ از سوزن (۲۲ gage مدل Dr. J-۶۰۲ ساخت شرک Dr. Japan) به روش ( in-plane یا out of plane ) استفاده می گردد. پس از آسپیراسیون نیمی از محلول سطحی به عضله سراتوس انتریور در عمق عضله لاتیسموس دورسی و باقیمانده (نصف دیگر) درعمق عضله سراتوس انتریور تزریق می شود و پس از خروج سوزن تحت پانسمان فشاری و آیس پک قرار می گیرد. گروه اول شامل تزریق کتامین ۰/۵mg/kgو cc/kg ۰/۴ روپی واکایین ۰/۲۵ درصد و در گروه دوم علاوه بر cc/kg ۰/۴ روپیواکایین ۰/۲۵ درصد ،۰/۵ماکروگرم/کیلوگرم دکسمدتومدین اضافه شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : گروه دوم دکس مدتومیدین ۰/۵ ماکروگرم /کیلوگرم و ۰/۴ cc/kg روپی واکائین ۰/۲۵ درصد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
آدرس خیابان
خیابان 24 متری، اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 916 616 8655
ایمیل
rashidi-m@ajums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
آدرس خیابان
اهواز- کوی گلستان- بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 916 616 8655
ایمیل
rashidi-m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان ساحلی شرقی، خیابان 24متری،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 916 616 8655
ایمیل
rashidi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
مرکز تحقیقات درد و بیهوشی
کد بودجه
PAIN-0115
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان ساحلی شرقی، خیابان 24متری،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
0612222922
ایمیل
rashidi-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان ساحلی شرقی، خیابان 24متری،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
0612222922
ایمیل
rashidi-m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اهواز، اتوبان ساحلی شرقی، خیابان 24متری،
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
0612222922
ایمیل
rashidi-m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست