تعیین تاثیر تهویه مکانیکی با حجم و تعداد پایین در حین پمپ قلبی ریوی در جراحی قلب با بروز عوارض ریوی، کلیوی و کبدی پس از جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، 60 شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با هدف تعیین تاثیر تهویه مکانیکی با حجم و تعداد پایین در حین پمپ قلبی ریوی در جراحی قلب با بروز عوارض ریوی، کلیوی و کبدی پس از جراحی در بیمارستان بقیه الله صورت گرفته است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1. کاندید جراحی های اورژانسی نباشد
2. عدم سابقه جراحی قلب باز
3. عدم ابتلاء به بیماری شناخته شده کبدی، کلیوی و ریوی،
معیارهای خروج از مطالعه:
1. خونریزی بعد از عمل
2. نیاز به جراحی مجدد به هر دلیل
گروههای مداخله
پس از کسب کسب رضایت آگاهانه از بیماران کاندید CABG کلاس 1 و 2 ASA تعداد 60 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل وارد مطالعه می شوند. پس از برقراری مانیتورینگ های استاندارد و IBPو CVP القای بیهوشی با روش یکسان در بیماران هر دو گروه انجام خواهد شد. پس از قرار گیری بیمار تحت CPB، بیماران گروه مداخله تهویه با حجم جاری (ml/kg 3-4) وتعداد 6 تا 8 تنفس در دقیقه دریافت می کنند. بیماران گروه کنترل طبق روتین بیمارستان پس از قرارگیری تحت CPB هیچ گونه تهویه ای در یافت نمی کنند. پارامترهای کلیوی (BUN, Cr),و کبدی (SGOT, SGPT, ALKP) قبل از جراحی و در روزهای اول، دوم و سوم پس از جراحی ثبت می گردند. علاوه بر پارامترهای آزمایشگاهی، علائم حیاتی، مدت زمان تهویه مکانیکی در ICU-OH، مدت زمان بستری در ICU توسط فردی که از وضعیت مواجهه بیماران اطلاع ندارد ثبت می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی عوارض ریوی، کلیوی و کبدی بعد از عمل، بررسی مدت زمان بستری در ICU، بررسی هزینه های بیمارستانی، بررسی رضایت مندی و کیفیت زندگی بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220102053598N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علیرضا آموزگار زواره
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8806 5203
آدرس ایمیل
s_a_amouzegar69@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تهویه مکانیکی با حجم کم حین پمپ قلبی-ریوی در طول جراحی پیوند عروق کرونری بر روی میزان عوارض ریوی بعد از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تهویه مکانیکی با حجم کم حین پمپ قلبی-ریوی در طول جراحی پیوند عروق کرونری بر روی میزان عوارض ریوی بعد از جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی های اورژانسی نباشد
عدم ابتلاء به بیماری شناخته شده کبدی، کلیوی و ریوی
عدم سابقه جراحی قلب باز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعمال جراحی اورژانس قلبی
سابقه بیماری های شناخته شده کبدی، کلیوی و ریوی
اعمال جراحی مجدد قلبی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از کسب کسب رضایت آگاهانه از بیماران کاندید CABG کلاس 1 و 2 ASA تعداد 60 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل وارد مطالعه می شوند. شرکت کنندگان از گروه خود اطلاعی نداشتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از کسب کسب رضایت آگاهانه از بیماران کاندید CABG کلاس 1 و 2 ASA تعداد 60 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل وارد مطالعه می شوند. پس از برقراری مانیتورینگ های استاندارد و IBPو CVP القای بیهوشی با روش یکسان در بیماران هر دو گروه انجام خواهد شد. پس از قرار گیری بیمار تحت CPB، بیماران گروه مداخله تهویه با حجم جاری (ml/kg 3-4) وتعداد 6 تا 8 تنفس در دقیقه دریافت می کنند. بیماران گروه کنترل طبق روتین بیمارستان پس از قرارگیری تحت CPB هیچ گونه تهویه ای در یافت نمی کنند. پارامترهای کلیوی (BUN, Cr),و کبدی (SGOT, SGPT, ALKP) قبل از جراحی و در روزهای اول، دوم و سوم پس از جراحی ثبت می گردند. علاوه بر پارامترهای آزمایشگاهی، علائم حیاتی، مدت زمان تهویه مکانیکی در ICU-OH، مدت زمان بستری در ICU توسط فردی که از وضعیت مواجهه بیماران اطلاع ندارد ثبت می گردد. ثبت کننده پیامد از گروه بیماران اطلاعی نداشت. پس از جمع آوری و ثبت داده ها، با استفاده از نرم افزار آماری SPSS مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی درمانی بقیه الله الاعظم (عج) (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران - خیابان ملاصدرا - خیابان شیخ بهایی شمالی - کوچه عرفی شیرازی - پلاک 31
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1993653991
تاریخ تایید
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
Ir.BMSU.BAQ.REC.1401.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آترواسکلروز پیوند(های) بای پس عروق کرونر بدون آنژین صدری
کد ICD-10
I25. 810
توصیف کد ICD-10
آترواسکلروز پیوند(های) بای پس عروق کرونر بدون آنژین صدری
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، روزهای اول، دوم و سوم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه سرولوژی
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای عملکرد کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، روزهای اول، دوم و سوم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه سرولوژی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از قرار گیری بیمار تحت CPB، تهویه با حجم جاری (ml/kg 3-4) و تعداد 6 تا 8 تنفس در دقیقه دریافت میکنند،گروه کنترل: پس از قرارگیری بیمار تحت CPB طبق روش معمول هیچگونه تهویهای صورت نخواهد گرفت و ریههای بیمار در طول زمان پمپ کلاپس و فاقد تهویه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا آموزگار زواره
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا- بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
amouzegar12@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محسن صابری
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا - بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
msaberi@bmsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بیمارستان بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا آموزگار زواره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا - بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
amouzegar12@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سی محمدرضا آموزگار زواره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا - بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
amouzegar12@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا آموزگار زواره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا - بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 81261
ایمیل
amouzegar12@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست