1. بررسی تغییر CPRA و افزایش شانس یافتن اهداکننده سازگار قبل و بعد از اجرای پروتکول نوین حساسیت زدایی بر پایه تزریق پلاکت در بیماران با انتی بادی ضدHLA در پیوندکلیه
2. بررسی تغییر MFI قبل و بعد از اجرای پروتکول نوین حساسیت زدایی بر پایه تزریق پلاکت در بیماران با آنتی بادی ضد HLA در پیوند کلیه
3. تعیین عوارض دریافت پلاکت (نظیر عفونت ، ترومبوز و...) در بیماران با آنتی بادی ضد HLA در پیوند کلیه
4. تعیین عوارض دریافت بورتزومیب(نظیر اختلال کوارشی ، ترومبوسیتوپنی و نوروپاتی محیطی و...) در بیماران با آنتی بادی ضد HLA در پیوند کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی برای بیماران در دسترس ،تنها ،بدون کورسازی، فاز 1-2 برای حدود 45 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعیت مورد مطالعه شامل بیمارانی است که نیاز به پیوند کلیه با اهدای زنده دارند اما حساس شده اند و یافتن اهداکننده برای آنها دشوار شده است.آنتی بادی های ضد HLA عوامل خطر برای رد و از دست دادن آلوگرافت هستند. اگر بیمار تستCDC مثبت یا شرح حالی مبنی بر حساس شدن(نظیر پیوند های متعدد) داشته باشد ، ازمایشاتی مانند پنل فلوسیتومتری ، CPRA ولومینکس طبق قاعده خاصی برای بیمار انجام میشود.اگر میزان CPRA از 95 درصد بیشتر باشد بیمار ما نیاز به حساسیت زدایی دارد چرا که یافتن اهداکننده دشوار می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :داشتن سن بالای 18 سال و زیر 70 سال ، نداشتن بیماری عفونی یا نئوپلاستیک همراه و داشتن نتایج مطلوب از معاینه قلبی در سه ماه گذشته ، بیماران با CPRA بیشتر از 95 درصد مورد حساسیت زدایی قرار گرفتند .شرایط خروج از مطالعه: ایجاد عفونت فعال و سپسیس، عدم همکاری بیمار ،مواردی نظیر رد پیوند و فوت
گروههای مداخله
در گروه مداخله که پروتکل نوین حساسیت زدایی می باشد بیماران ریتوکسیماب ،پلاکت ، بورتزومیب ، IVIG ، کوتریماکسازول ، پنتوپرازول ، وانکومایسین ،تاکرولیموس،پردنیزولون دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش میزان CPRA یا کاهش میزان MFI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221101056360N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد عین اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 9726
آدرس ایمیل
einollahib@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پروتکل نوین حساسیت زدایی با تزریق پلاکت در کاهش تیتر آنتی بادی ضد HLA و افزایش شانس پیوند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پروتکل نوین حساسیت زدایی با تزریق پلاکت در کاهش تیتر آنتی بادی ضد HLA و افزایش شانس پیوند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بالای 18 سال و زیر 70 سال
نداشتن بیماری عفونی یا نئوپلاستیک همراه
داشتن نتایج مطلوب از معاینه قلبی در سه ماه گذشته
بیماران با CPRA بیشتر از 95 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم بقیه الله
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1401.061
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروتکل نوین حساسیت زدایی با تزریق پلاکت، انتی بادی ضد HLA ، پیوند کلیه ، حساسیت زدایی
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CPRA: درصد اهداکنندگانی که یک گیرنده خاص با انها ناسازگار است ،تخمین میزند.اگر میزان CPRA از 95 درصد بیشتر باشد بیمار ما نیاز به حساسیت زدایی دارد.
گروه مداخله: در این گروه از بیماران مداخلات زیر انجام میشود.پروفیلاکسی دارویی که برای بیمار انجام میشود شامل کوتریماکسازول 480 OD ، پنتوپرازول 40 OD ،وانکومایسین 500 بعد از هر بار تزریق پلاکت میباشد.داروهای ایمونوساپرسیو که استفاده میشود شامل پروگراف 1mg BD ، پردنیزولون 10mg OD میباشد.روز اول حساسیت زدایی یک دوز واحد ریتوکسیماب 500 mg میدهیم . پس از 3 روز ، 1:لودینگ دوز پلاکت : 10 واحد پلاکت رندوم یا دو کیسه پلاکت single donor که تا دو روز ادامه می یابد. 2: بعد از روز دوم پلاکت همچنان ادامه میابد (3تا 5 واحد پلاکت رندوم یک روز در میان ) 3:شروع BORTEZOMIB یک روز درمیان1.3mg/m2 تا 4 روز 4:پس از اتمام چهار دوز BORTEZOMIB ، چهار دوز بعدی به صورت هر 72 ساعت یک دوز ادامه می یابد . همچنین در کنار دریافت داروهای فوق بیمار IVIG به میزان 1-2 gr/kg طی سه تا پنج روز دریافت میکند . پس از دوماه لومینکس کلاس یک ودو مجددا چک می شود و داروهای ایمونوساپرسیو تا پیوند ادامه می یابند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عین اللهی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 9725
ایمیل
einollahib@bmsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عین اللهی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 9725
ایمیل
einollahib@bmsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
بهزاد عین اللهی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
009887559725
ایمیل
einollahib@bmsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
اقلیم نعمتی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نفرولوژی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا , خیابان شیخ بهایی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 9725
ایمیل
Nemati203@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بنیامین محمدی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران ، میدان ونک ، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تلفن
+98 21 8755 9725
ایمیل
benyamin.mhmd96@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست