بررسی تاثیر مکمل سولفات روی بر درمان نوزادان مبتلا به هایپربیلیروبینمی : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سوکور

تعیین تاثیر مکمل سولفات روی بر درمان نوزادان مبتلا به هایپربیلیروبینمی

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سو کور دارای یک گروه مداخله و یک گروه پلاسبو می باشد. گروه مداخله شامل 140 نوزاد مبتلا به هایپربیلیروبینمی است که به مدت 3 روز، روزانه با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم سولفات روی را به صورت خوراکی دریافت می کنند. گروه پلاسبو شامل 140 نوزاد مبتلا به هایپربیلیروبینمی است که به مدت 3 روز، روزانه با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم سرم دکستروز10% را به صورت خوراکی دریافت می کنند. فرایند تصادفی سازی: نوزادان به صورت کاملا تصادفی به دو گروه دریافت کننده دارو سولفات روی و دریافت کننده دارو نما (سرم دکستروز 10%) تقبسیم خواهند شد. برای انجام تصادفی سازی از نرم افزار Excel با استفاده از دستور Random between اقدام می گردد.

این مطالعه در بخش نوزادان بیمارستان بعثت واقع در شهر سنندج، کردستان، ایران انجام خواهد شد.

معیار های ورود: نوزادان ترم مبتلا به هایپربیلیروبینمی بستری در بخش نوزادان بیمارستان بعثت سنندج در سال 1401، سن بارداری از 37 هفته تا 42 هفته و 6 روز، وزن هنگام تولد از 2500 گرم تا 4000 گرم معیار های خروج: شواهد عفونت، ناهنجاری مادرزادی، سابقه مصرف فنوباربیتال، هایپوتیروییدیسم، رشد نامناسب داخل رحمی، عدم تحمل خوراکی، ونتیلاسیون مکانیکی

گروه مداخله: گروه دریافت کننده داروی سولفات روی با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت یک بار در روز گروه پلاسبو: گروه دریافت کننده سرم دکستروز 10% با دوز 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت یک بار در روز

میانگین بیلیروبین توتال سرم 24 ساعت، 48 ساعت و 72 ساعت پس از مداخله در دو گروه میانگین بیلیروبین غیر مستقیم سرم 24 ساعت، 48 ساعت و 72 ساعت پس از مداخله در دو گروه مقدار تغییرات میانگین بیلیروبین توتال سرم میان قبل از مداخله و 24، 48 و 72 ساعت پس از مداخله برای دو گروه

نوزادان به صورت کاملا تصادفی به دو گروه دریافت کننده دارو سولفات روی و و دریافت کننده دارو نما (سرم دکستروز 10%) تقبسیم خواهند شد. برای انجام تصادفی سازی از نرم افزار Excel با دستور Random between استفاده می شود. برای انجام این فرایند به هر یک از افراد وارد شده به مطالعه یک کد دو رقمی اختصاص داده می شود و سپس با استفاده از نرم افزار اقدام به انتخاب تصادفی این اعداد جهت ورود به هر یک از گروه ها می شود. اعداد فرد یا زوج هر یک به یک گروه تعلق خواهند گرفت.

در این مطالعه طراحی به صورت دوسوکور می باشد که نوزادان مورد مطالعه در دو گروه و خانواده آن ها و مراقبان بالینی نسبت به مداخله و وضعیت مداخله کور می باشد. جهت انجام کورسازی، دارو ها درون شیشه های تیره رنگ و همرنگ با برچسب A و B نگه داری شده و با استفاده از قطره چکان به نوزادان داده می شود.