چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه، يك کار آزمایی بالینی است، كه پيامدهاي اوليه آن شامل كاهش خستگي و افزايش كيفيت خواب دانشجويان مبتلا به سندروم قبل از قاعدگي است. از روش نمونه گيري سرشماري جهت غربالگري دانشجويان مبتلا به سندروم پيش از قاعدگي در دانشگاه آزاد اسلامی و پیام نور بندر گناوه استان بوشهر استفاده مي شود. سپس، 140 دانشجو با دارا بودن معيار هاي ورود به پژوهش، بصورت متوالي انتخاب شده و با گمارش تصادفي به دو گروه آزمون (مداخله) و كنترل با روش تصادفی سازی بلوکه شده تقسيم مي شوند. معیار های ورود به پژوهش شامل این موارد است: دارا بودن نمره خستگي بيش از 31 و كيفيت خواب بيش از 5؛ قاعدگی منظم 24 – 35 روزه؛ سن 18 – 35 سال؛ مجرد بودن؛ عدم وجود بیماری روانی و جسمی؛ عدم مصرف دارو یا هر نوع درمان سنتی جهت کنترل سندرم پیش از قاعدگی، و معیارهای خروج شامل موارد زير است: عدم تمایل جهت ادامه شرکت در کار آزمایی؛ انجام طب فشاري کمتر از سه روز متوالی به هر دليل؛ قاعدگي نامنظم؛ ازدواج در مدت انجام كارازمايي؛ درمان دارويي و غير دارويي سندروم قبل از قاعدگي در حين كارازمايي. براي گرداوري داده ها در خصوص سنجش متغیر های وابسته اصلی، یک پرسشنامه بطریق خود-گزارش دهی جهت تشخيص سندروم قبل از قاعدگي، پرسشنامه شدت خستگي و شاخص كيفيت خواب پيتزبورگ استفاده خواهد شد. متغير مستقل شامل طب فشاري در نقطه ST36 زیر زانو در ناحیه قدامی هر دو پا (برای خستگی) وHT7 در مچ دست روی استخوان فیزیفوم (برای متغير خواب) خواهد بود. مداخله (طب فشاري) به مدت 5 دقیقه فشار، بر روي هر نقطه و بعبارتي جمعا 20 دقیقه در روز، بمدت 5 تا 10 روز قبل از قاعدگي براي دو سيكل صورت ميگيرد. صحت نقطه وقتي تاييد مي شود كه مددجو در آن نقطه احساس گرمي، سنگيني ، تورم و يا بي حسي نمايد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
PMS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201206126247N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-11, ۱۳۹۱/۰۷/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-11, ۱۳۹۱/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده باستاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8857 2278
آدرس ایمیل
f-bastani@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری بر خستگی و کیفیت خواب دانشجویان دختر مبتلا به سندرم قبل از قاعدگی
عنوان عمومی کارآزمایی
طب فشاری , خستگی و خواب در دانشجویان مبتلا به سندرم قبل از قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به پژوهش شامل این موارد است: دارا بودن نمره خستگي بيش از 31 و كيفيت خواب بيش از5؛ قاعدگی منظم 24 – 35 روزه؛ سن 18 – 35 سال؛ مجرد بودن؛ عدم وجود بیماری روانی و جسمی؛ عدم مصرف دارو یا هر نوع درمان سنتی جهت کنترل سندرم پیش از قاعدگی، و معیارهای خروج شامل موارد زير است: عدم تمایل جهت ادامه شرکت در کار آزمایی؛ انجام طب فشاري کمتر از سه روز متوالی به هر دليل؛ قاعدگي نامنظم؛ ازدواج در مدت انجام كارازمايي؛ درمان دارويي و غير دارويي پي ام اس در حين كارازمايي.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اين يك مطالعه تجربي است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، خيابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
91/N/130/154

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم قبل از قاعدگي
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual Tension Syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی و کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله (طب فشاری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقياس اندازه گيري شدت خستگي(FSS ) و پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ ( PSQI)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در اين مطالعه، نوع مداخله، طب فشاري در گروه تجربی یا تحت مداخله طب فشاری خواهد بود که برای كنترل علائم پيش از قاعدگي خستگي و كيفيت خواب اعمال خواهد شد
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه كنترل، دانشجویانی خواهند بود که در مواجهه با طب فشاري یا هیچ گونه مداخله ای جهت كنترل علائم پيش از قاعدگي (خستگي و كيفيت خواب) نخواهند بود
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی و پیام نور بندر گناوه
نام کامل فرد مسوول
بهاره محمد صالحي
آدرس خیابان
استان بوشهر ، بندر گناوه ، خيابان ساحلي ، روبه روي شهرشادي -دانشگاه آزاداسلامي واحد گناوه
شهر
بندر گناوه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
91-02-28-17955
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پرستاري مامايي
نام کامل فرد مسوول
بهاره محمد صالحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان میرخانی (نصرت شرقي)
شهر
تهران
کد پستی
کد پستی 1419733171-
تلفن
+98 21 6105 4416
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
b.salehi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پرستاري مامايي، دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
فریده باستانی
موقعیت شغلی
دکترای اموزش و ارتقاء سلامت-دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان توحيد- خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقي)
شهر
تهران
کد پستی
1419733171, P.O.BOX
تلفن
+98 21610543416
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
f-bastani@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پرستاري و مامايي - دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
بهاره محمد صالحی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان توحيد- خيابان میرخانی (نصرت شرقي)
شهر
تهران
کد پستی
1419731171 P.O. BOX
تلفن
+98 21 6105 4301
فکس
+98 21 6690 4252
ایمیل
b.salehi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://fnm.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...