چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای اثرات بی دردی بلوک ارکتور اسپاینی تحت هدایت سونوگرافی با تزریق مستقیم زیرعضلات ارکتور اسپاینی در جراحی های دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تائید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ رضایت از بیماران، تعداد 64 بیمار با سن بین 70-20 سال و ASA کلاس I و II که کاندید دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری می باشند براساس جدول اعداد تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: ASA کلاس I و II عدم سابقه بیماری های روانپزشکی عدم جراحی یا شکستگی در سایر اعضای بدن خروج: BMI بالای 30 طول مدت جراحی بیش از 3
گروه‌های مداخله
گروه 1: جراحی دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری با استفاده از بلوک ارکتور اسپاینی تحت هدایت سونوگرافی: از یک پروب C60 curved array ultrasound (FUJIFILM SonoSite Edge II Total) با فرکانس 2-5 مگاهرتز که در خط میانی در پاراساژیتال قرار داده می شود استفاده می شود و به روش in-plane با استفاده از یک سوزن 20-Ga 4-inch Ultraplex ، بیست میلی لیتر روپیواکائین 0.25 درصد به صورت دوطرفه در tips of the transverse process / تحت هدایت بصری تزریق شد. گروه 2: جراحی دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری با استفاده از تزریق مستقیم زیر عضله ارکتور اسپاینی: پس از انسیزیون میدلاین، فاشیا در میدلاین باز می‌شود، سپس عضلات به صورت ساب‌پریوستال دایسکت می شوند و دایسکشن عضلات از روی ترانسورس پروسس تا قسمت لترال آن ادامه می یابد. پس از لامینکتومی و screw insertion، در پایان جراحی cc 20 محلول روپی واکایین 0.25% در هر سمت بر روی device site تزریق می‌شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مخدر مصرفی حین عمل ؛درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ESPB
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221107056427N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-23, ۱۴۰۱/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا میرخشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8833 4287
آدرس ایمیل
amirkheshti@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات بی دردی بلوک ارکتور اسپاینی تحت هدایت سونوگرافی با تزریق مستقیم زیرعضلات ارکتور اسپاینی در جراحی های دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثربخشی بلاک عصبی ارکتوراسپاینی تحت هدایت سونوگرافی در بیدردی پس از عمل های جراحی ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی های دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری با حداکثر 4 عدد پیچ در یک یا دو سطح مهره ای مجاور ASA کلاس I و II بدون سابقه بیماری های روانپزشکی یا سوء مصرف مواد مخدر و محرک عدم جراحی یا شکستگی در سایر اعضای بدن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی قبلی در ستون فقرات کمری BMI بالای 30 طول مدت جراحی بیش از 4 ساعت میزان خونریزی بیش از 20 درصد حجم خون بدن جراحی با نیاز به بیش از تعبیه 4 عدد پیچ و یا بیش از دو مهره کمری مجاور
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشاور آماری، تصادفی سازی را با استفاده از permuted block technique انجام خواهد داد. تکنیک بلوک جایگزین شده، بیماران را بین گروه‌هایی در مجموعه‌ای از شرکت‌کنندگان در مطالعه، که بلوک نامیده می‌شوند، تصادفی می‌کند. تخصیص درمان در بلوک ها به گونه ای تعیین می شود که به ترتیب تصادفی باشند. توالی های تصادفی سازی در پاکت های مات مهر و موم شده به متخصص بیهوشی که مسئول انجام بلوک ها و القای بیهوشی است، تحویل داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از شروع مطالعه و در زمان بیمارگیری، توضیح کامل در ارتباط با مطالعه به بیماران داده می شود. توالی های تصادفی سازی در پاکت های مات مهر و موم شده به متخصص بیهوشی که مسئول انجام بلوک ها و القای بیهوشی است، تحویل داده می شود. محقق اصلی پروژه، پرسنل درمانی، مسئول جمع آوری داده ها (دستیار بیهوشی) و فردی که داده ها را آنالیز می کند نیز از گروه بندی مطالعه آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-05-10, ۱۴۰۱/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1401.95

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar vertebra

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بی دردی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مورفین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اطلاعات پرونده بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فنتانیل مصرفی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه جراحی دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری به روش بلوک ارکتور اسپاینی تحت هدایت سونوگرافی: پس از القای بیهوشی عمومی، بیمار در وضعیت مناسب قرار داده می شود. بلوک ها توسط متخصصین بیهوشی با تجربه انجام خواهد شد که همگی در زمینه بیهوشی منطقه ای آموزش دیده بودند و عضو یک سرویس اختصاصی بیهوشی ستون فقرات بودند. به منظور شناسایی spinous processes، یک پروب C60 curved array ultrasound (FUJIFILM SonoSite Edge II Total) با فرکانس 2-5 مگاهرتز در خط میانی در پاراساژیتال قرار داده می شود. پروب به صورت جانبی حرکت داده می شود تا زمانی که نوک transverse processes مشاهده شود. یک سوزن A 20-Ga 4-inch Ultraplex (B. Braun Medical Inc., PA, USA) بصورت in-plane قرار داده شد و در جهت cranial-to-caudal پیش رفت تا نوک آن در زیر صفحه erector spinae قرار گیرد. بسته به شاخص توده بدنی (BMI) بیمار، 20 میلی لیتر روپیواکائین 0.25 درصد به صورت دوطرفه tips of the transverse process / تحت هدایت بصری تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه جراحی دژنراتیو مهره های ستون فقرات کمری به روش تزریق مستقیم بلوک ارکتور اسپاینی: پس از انسیزیون میدلاین، فاشیا در میدلاین باز می‌شود، سپس عضلات به صورت ساب‌پریوستال دایسکت می شوند و دایسکشن عضلات از روی ترانسورس پروسس تا قسمت لترال آن ادامه می یابد. پس از لامینکتومی و screw insertion، در پایان جراحی cc 20 محلول روپی واکایین 0.25% در هر سمت بر روی device site تزریق می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی آموزشی درمانی امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
پریسا راجی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6314116177
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
Raji1389@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ehmc.sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران- تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9331
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://remsp.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریسا راجی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
Raji1389@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ehmc.sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریسا راجی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
raji1389@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ehmc.sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریسا راجی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع).
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 3000
ایمیل
Raji1389@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://ehmc.sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...