از دست رفتن توده استخوان ناشي از استئوپروز با روش هاي درماني خوراکی فعلي به شکل مناسبی قابل برگشت نمي باشد و تنها درمانی که تاکنون توانسته به میزان قابل قبولی توده استخوانی از دست رفته را بازگرداند هورمون پاراتیروئید انسانی است که به روش نوترکیبی تولید می شود. مطالعه حاضر به منظور بررسی اثرات درمانی فرم نوترکیب PTH ساخت داخل کشور در مقایسه با نوع تجاری آن به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور با دو گروه موازی به اجرا در می آید. . بیماران شامل زنان یائسه سنین 75-45 سال مبتلا به استئو پروز شدید هستند که تحت درمان می باشند، تشخیص شدت استئو پروز از طریق سنجش تراکم استخوان ( روش DEXA ) و سابقه بیمار صورت می گیرد. بیماران در هر دو گروه روزانه تک دوز PTH(1-34) نوترکیب داخلی یا تجاری را به صورت زیر جلدی دریافت می نمایند. اطلاعات مربوط به سنجش تراکم استخوان در مقاطع زمانی قبل از درمان و شش ماه پس از درمان در یک مرکز مشخص با تکنیک مشابه به روش DEXA جمع آوری شده و T-Score های مربوط به مهره های کمری، گردن فمور و توتال هیپ به عنوان نقاط هدف درمان در نظر گرفته مي شوند. شناسه های واگردش استخوان در مقاطع زمانی صفر، یک، سه و شش ماه اندازه گیری می شود. پرسشنامه ای شامل اطلاعات دموگرافیک، عوامل خطر از دست رفتن دانسیته استخوان برای هر فرد تکمیل می شود. اطلاعات پس از کدبندي وارد نرم افزار SPSS شده و مورد تجزيه و تحليل آماری قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
rhPTH vs FORTEO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810121414N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-22, ۱۳۸۹/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-22, ۱۳۸۹/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
باقر لاریجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
emrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت بیوتکنولوژی سیناژن
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-01, ۱۳۸۹/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-10, ۱۳۹۱/۰۷/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی PTH نوترکیب داخلی با مشابه تجاری (Forteo) در بهبود تراکم استخوان بیماران مبتلا به پوکی استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی PTH نوترکیب داخلی با مشابه تجاری (Forteo) در بهبود تراکم استخوان بیماران مبتلا به پوکی استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران زنان یائسه 75-45 ساله که تحت درمان هستند و دارای خصوصیات زیر باشند: الف- T-score کمتر از 3- در یکی از نواحی مهره های کمری، گردن فمور یا توتال هیپ در سنجش تراکم استخوان به روش DEXA بدون شواهد شکستگی با ترومای کم ناشی از استئوپروز و یا ب- T-score کمتر از 2/5- در حداقل یکی از 3 ناحیه همراه با سابقه شکستگی ناشی از استئوپروز با ترومای اندک در مهره ها یا اندام ها و یا ج- در زنان یائسه 55 سال و به بالا T-score کمتر از 2/5- در یکی از نواحی مهره های کمری، گردن فمور یا توتال هیپ در سنجش تراکم استخوان به روش DEXA بدون شواهد شکستگی با ترومای کم ناشی از استئوپروز و یا د- در زنان یائسه 55 سال و به بالا T-score کمتر از 2- در حداقل یکی از 3 ناحیه همراه با سابقه شکستگی ناشی از استئوپروز با ترومای اندک در مهره ها یا اندام ها.
معیارهای خروج: الف- عدم رضایت به شرکت در مطالعه و پیش بینی همکاری نامناسب در زمان درمان و پیگیری یکساله، ب- سابقه مصرف حداقل 4 هفته داروهای مهارکننده بازجذب استخوان نظیر بیسفسفوناتها، ج- داشتن بیماری و یا درمانی که با متابولیسم استخوان تداخل داشته و روند درمانی را مختل نماید نظیر بیماریهای خودایمنی، مصرف کورتیکواستروئید طولانی مدت، کموتراپی یا رادیوتراپی، بیماری صرع تحت درمان و ... د- هیپرکلسمی بیش از 10 mg/dl یا هیپرکلسیوری با نسبت کلسیم/ کراتینین بیشتر از 35/، ه- سابقه دریافت PTH و یا استرانسیوم، و- داشتن سابقه سنگ های مکرر ادراری، اختلال پیشرفته کبدی یا کلیوی. سوء جذب روده ای، هایپو یا هیپرپاراتیروئیدیسم، هایپرتیروئیدیسم، سابقه سرطان 5 سال قبل از اولیم ویزیت، هایپراورسمی و نقرس، شیردهی
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
آدرس خیابان
: خیابان کارگر شمالی – بیمارستان دکتر شریعتی – مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
E-0015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پوکی استخوان
کد ICD-10
M81.0, M80
توصیف کد ICD-10
Osteoporosis with and without pathological fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شناسه های واگردش استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ماههای 1، 3، 6 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
DEXA
2
شرح متغیر پیامد
تراکم توده استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماههای صفر و 6 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
DXA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری شکستگی شکننده استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیو گرافی ستون فقرات پشتی کمری-لگن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : بیماران روزانه 20 میکروگرم از هورمون پاراتیروئید ساخت شرکت سیناژن را از طریق تزریق زیر پوستی به مدت شش ماه دریافت خواهند کرد. تزریق هورمون پاراتیروئید صبح ها توسط قلم مخصوص تزریق و با استفاده ازکارتریج های مربوطه انجام خواهد شد. کارتریج ها هر دو هفته تعویض خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : بیماران روزانه 20 میکروگرم از هورمون پاراتیروئید موسوم به FORTEO را از طریق تزریق زیر پوستی به مدت شش ماه دریافت خواهند کرد. تزریق هورمون پاراتیروئید صبح ها توسط قلم مخصوص تزریق و با استفاده ازکارتریج های مربوطه انجام خواهد شد. کارتریج ها هر دو هفته تعویض خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی – بیمارستان دکتر شریعتی – پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت بیو تکنولوژی سینا ژن
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهبودی
آدرس خیابان
شهرک اکباتان-فاز 1 بلوار اصلی کوچه شهید عظیمی پلاک 56
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت بیو تکنولوژی سینا ژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
موقعیت شغلی
استادیار، معاونت پژوهشی، PhD اپیدمیولوژیست
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی – بیمارستان دکتر شریعتی – مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21882200378
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
rheshmat@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emri.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
موقعیت شغلی
استادیار، معاونت پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی – بیمارستان دکتر شریعتی – مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم