بررسی تاثیر مداخلات کاردرمانی در حوزه اوقات فراغت بر تعادل و عملکرد آکوپیشنال افراد بهبود یافته از اختلالات مصرف مواد
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سویه کور ، با گروه های موازی، و به صورت تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخلات به صورت اجرای گروهی و طی بازه زمانی 2 ماه انجام خواهد گرفت.
با توجه به ماهیت مداخلات، و در صورت وجود امکانات لازم مراکز تفریحی (مجموعه فرهنگی ورزشی انقلاب )محل اصلی ارائه این مداخلات هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. عدم وجود بیماریهای دستگاه عصبي مرکزی
2. حداقل دوره ترك از هرگونه مواد و الكل برای مدت 15 روز
3. محدوده سني 50-18 سال
4. عدم وجود هرگونه تشخیص روانپزشكي بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-5
5. فقدان مشكلات بارز حرکتي (طبق مشاهده و پرونده پزشكي)
6. عدم وجود سابقه ضربه به سر همراه با از دست دادن هشیاری يا تشنج
7. عدم مصرف داروهای مختل کننده سیستم عصبي مرکزی
گروههای مداخله
1- مداخلات مرسوم : که معمولا تجویز داروهای آگونیست مانند متادون و بوپرنورفین است. جلسات دورهای مشاوره و بررسی پزشکی و روانشناختی نیز برقرار خواهد بود.
2- مداخلات اوقات فراغت: در این روش مداخله، به گروه مداخله مبتنی اوقات فراغت لیستی از آکوپیشنهای اوقات فراغت ارائه میشود و از آنها خواسته میشود که موارد مورد علاقه را انتخاب کنند. موارد انتخاب شده به عنوان مداخلات درمانی در نظر گرفته خواهد شد و طبق جدول زمان بندی پیش خواهد رفت و انجام خواهد گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
1- تعادل آکوپیشنال که عبارت است از تجربه ای از داشتن مقداری کافی (نه کم و نه زیاد) آکوپیشن در تنوع کافی که همراه با احساس رضایت در فرد باشد.
2- عملکرد آکوپیشنال که عبارت است از میزان مشارکت فرد در آکوپیشن های روزمره زندگی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120910010806N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-28, ۱۴۰۱/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملاحت اکبرفهیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7124
آدرس ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخلات کاردرمانی در حوزه اوقات فراغت بر تعادل و عملکرد آکوپیشنال افراد بهبود یافته از اختلالات مصرف مواد
عنوان عمومی کارآزمایی
اوقات فراغت و اختلالات مصرف مواد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود بیماریهای دستگاه عصبي مرکزی(سكته مغزی، مولتیپل اسكلروزيس، پارکینسون و... طبق مشاهده و پرونده پزشكي)
حداقل دوره ترك از هرگونه مواد و الكل برای مدت 15 روز
محدوده سني 50-18 سال
عدم وجود هرگونه تشخیص روانپزشكي بر اساس معیارهای تشخیصی DSM-5
فقدان مشكلات بارز حرکتي (طبق مشاهده و پرونده پزشكي)
عدم وجود سابقه ضربه به سر همراه با از دست دادن هشیاری يا تشنج(طبق مشاهده و پرونده پزشكي)
عدم مصرف داروهای مختل کننده سیستم عصبي مرکزی(تاريخچه پزشكي و تايید پزشک)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مواد
عدم تمایل فردبرای پاسخ به سوالات و یا حضور در جلسه مداخله
دریافت درمان های توانبخشی شناختی به طور همزمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي(block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. در این كارآزمايي بالینی بلوكهایی با حجم برابر ( بلوك هاي 4 تايي شامل 2 نفر گروه درمان مرسوم، 2 نفر مداخله مبتنی اوقات فراغت ) خواهیم داشت. همه افراد دو گروه مداخلات مرسوم مراکز ترک اعتیاد را دریافت میکنند در حالی که گروه دوم مداخلات اوقات را نیز دریافت میکنند.در ابتدا بلوكهاي 4 تایی را به صورت(AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB) تهيه گرديد. سپس تعداد 12 عدد از اين بلوكها به صورت تصادفي اتنخاب میشود و افراد به دو گروه B و A تخصيص می یابند؛ و اين كار تا اتمام بلوکها پيوسته ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیاب در هر سه مرحله ارزیابی(پیش از مداخلات، پس از مداخلات و پیگیری) نسبت به گروه های مطالعه بی اطلاع است. تیم تحقیق و شرکت کنندگان نسبت به گروه های پژوهش آگاهی دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت. جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.623
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات مصرف مواد
کد ICD-10
F19.1
توصیف کد ICD-10
Other psychoactive substance abuse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تعادل آکوپیشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-قبل از شروع مداخله 2-پس از پایان مداخلات 3-پس از دوره پیگری دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تعادل آکوپیشنال
2
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد آکوپیشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-قبل از شروع مداخله 2-پس از پایان مداخلات 3-پس از دوره پیگری دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد اکوپیشنال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اوقات فراغت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-قبل از شروع مداخله 2-پس از پایان مداخلات 3-پس از دوره پیگری دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اوقات فراغت
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-قبل از شروع مداخله 2-پس از پایان مداخلات 3-پس از دوره پیگری دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی(نظرسنجی سلامت با فرم کوتاه 36 موردی )
3
شرح متغیر پیامد
نمره ولع مصرف مواد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-قبل از شروع مداخله 2-پس از پایان مداخلات 3-پس از دوره پیگری دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ولع مصرف مواد
4
شرح متغیر پیامد
نمره کارکردهای اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-قبل از شروع مداخله 2-پس از پایان مداخلات 3-پس از دوره پیگری دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کژکاری اجرایی
5
شرح متغیر پیامد
نمره مدیریت زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-قبل از شروع مداخله 2-پس از پایان مداخلات 3-پس از دوره پیگری دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی مهارتهای مدیریت زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه مداخلات مرسوم مراکز ترک مصرف را در یافت می کنند. اقدامات درمانی مراکز ترک در کشور ما معمولا تجویز داروهای آگونیست مانند متادون و بوپرنورفین جهت کاهش علائم ترک و ولع مصرف مواد است. همچنین جلسات دورهای مشاوره و بررسی پزشکی و روانشناختی به صورت هفتگی نیز برای این گروه برقرار خواهد بود. طی این پژوهش هیچگونه دخل و تصرفی در این مداخلات نخواهد شد و شرکت کنندگان طبق دستور پزشک دارو مصرف می کنند و در برنامه هفتگی در جلسات خود شرکت خواهند کرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر مداخلات مرسوم مراکز ترک مصرف ف مداخلات اوقات فراغت را نیز دریافت می کنند. هدف مداخله اوقات فراغت ارائه آکوپیشن در راستای بهبود عملکرد فرد میباشد. در این روش مداخله، لیستی از آکوپیشنهای اوقات فراغت ارائه میشود و از آنها خواسته میشود که موارد مورد علاقه را انتخاب کنند. موارد انتخاب شده به عنوان مداخلات درمانی در نظر گرفته خواهد شد و طبق جدول زمان بندی پیش خواهد رفت. مراحل طراحی و انجام مداخلات اوقات فراغت به این شرح است: 1- تهیه لیست آکوپیشنهای اوقات فراغت: جهت تهیه لیست آکوپیشنهای اوقات فراغت در ابتدا مطالعه کتابخانهای برای بررسی شواهد و مستندات موجود در زمینه انواع و نحوه اجرا آکوپیشن اوقات فراغت انجام خواهد شد. همچنین از نتایج ارزیابی های ( پرسشنامه اوقات فراغت ناتینگهام) برای بررسی علایق اوقات فراغت افراد استفاده میشود. پس از گردآوری اطلاعات، طی جلساتی نظرات خبرگان برای نهایی کردن فعالیتهای اوقات فراغت لحاظ خواهد شد. علاوه بر موارد ذکر شده نتایج ارزیابی کیفی شرکتکنندگان پژوهش(حاصل از مصاحبه و آزمون COPM) در انتخاب لیست نهایی آکوپیشنهای اوقات فراغت مد نظر قرار خواهد گرفت. سعی بر این است که تا حد امکان آکوپیشنهای اوقات فراغت ارائه شده در لیست نهایی از لحاظ اجتماعی و فرهنگی قابل پذیرش باشند، در دسترس باشند، مقرون به صرفه باشند، قابل اجرا و ایمن باشند. 2- انتخاب آکوپیشنها: پس از تهیه لیست نهایی آکوپیشنهای اوقات فراغت، طی یک جلسه گروهی با حضور همه افراد گروه مداخله، از میان این لیست تعداد 9 آکوپیشن که مورد توافق اعضای گروه است به عنوان مداخله انتخاب خواهد شد. انتخابها بر اساس تعداد رای افراد خواهد بود و هر فعالیت که رای اکثریت را داشته باشد به عنوان مداخله انتخاب میشود. در نهایت جدولی برای مشخص شدن زمان و مکان انجام این مداخلات نیز با همفکری همه اعضای گروه مداخله، تدوین و تنظیم میشود و در اختیار افراد قرار میگیرد. 3- روش انجام مداخله: پس از انتخاب آکوپیشنها(مداخلات) و زمانبندی آنها، مرحله اجرا شروع میشود.تعداد جلسات مداخله 12 است که جلسات 1،2 و 12 به صورت حضوری یا آنلاین و در راستای آموزش خواهد بود و در 9 جلسه دیگر گروه به انجام فعالیت منتخب فراغت خود می پردازد. مداخلات به صورت اجرای گروهی و طی بازه زمانی 2 ماه انجام خواهد گرفت. با توجه به ماهیت مداخلات، و در صورت وجود امکانات لازم مراکز تفریحی (مجموعه فرهنگی ورزشی انقلاب )محل اصلی ارائه این مداخلات هستند.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کاردرمانی چاوان
نام کامل فرد مسوول
زهرا مروتی
آدرس خیابان
شمس آباد، میدان ملت، پلاک 238
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1673816111
تلفن
+98 21 2624 4681
ایمیل
zmorovati@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بين چمران و شيخ فضل الله، دانشگاه علوم پزشکی ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 86709
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملاحت اکبرفهیمی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد کاردرمانی- دکترای علوم اعصاب شناختی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
میرداماد، میدان محسنی، خیابان شاه نظری، خیابان مددکاران، دانشکده علوم توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15875-4391
تلفن
+98 21 2222 7124
فکس
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ملاحت اکبرفهیمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین چمران و شیخ فضل اله، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2222 7124
فکس
+98 21 2222 0946
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ملاحت اکبرفهیمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین چمران و شیخ فضل اله، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 7124
فکس
+98 21 2222 0946
ایمیل
akbarfahimi.m@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه همه داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود امکان بررسی بیشتر آماری داده ها در اختیار افراد خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سرکار خانم دکتر ملاحت اکبرفهیمی. دانشگاه علوم پزشکی ایران- دانشکده توانبخشی- گروه کاردرمانی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال نامه الکترونیکی به سرکار خانم دکتر ملاحت اکبرفهیمی.