کارآزمایی بالینی بررسی ایمنی و اثربخشی تزریق زیر پوستی عصاره پلاسنتا در درمان ریزش موی اندروژنتیک

بررسی بی خطری و اثربخشی تزریق عصاره جفت انسانی در درمان ریزش موی آندروزنیک در مقایسه با گروه دارونما

یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 1-2 دارای گروه کنترل با 30 بیمار، با گروه های موازی و دو سویه کور و تصادفی است.

در این مطالعه ۳۰ بیمار مراجعه کننده به بیمارستان رازی که معیار های ورود را داشته و فاقد معیارهای خروج باشند، مورد بررسی قرار می گیرند. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه از بیمار، پرسشنامه توسط پزشک تکمیل خواهد شد. قبل از شروع درمان و در جلسات پیگیری تعداد موها در همان منطقه با استفاده از تریکوسکوپی محاسبه می شود. بیمار در هر ویزیت مورد ارزیابی قرار می گیرد.در کل بیماران ۵ جلسه تحت درمان قرار خواهند گرفت. تزریقات هر ۲ هفته انجام می شوند و بیمار در هفته های ۰، ۲، ۴، ۶، ۸، ۱۲ و ۲۴، جهت پیگیری مراجعه خواهند کرد.

شرایط ورود: آلوپسی آندروژنیک، آقایان با سن ۱۸ تا ۵۰ سال، درجه بندی نوروود همیلتون 2 تا 5، شرایط عدم ورود: بیماران با دو یا چند تشخیص ریزش مو، درمان ریزش مو طی ۳ ماه اخیر، بیماران تحت درمان رادیوتراپی و شیمی درمانی، درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی و یا کورتیکواستروئید طی ۴ هفته قبل از درمان، ابتلا به بیماری های مزمن کنترل نشده، بدخیمی، کوآگولوپاتی یا استفاده از داروهای ضد انعقاد، سابقه بیماری های خود ایمنی و ابتلا به عفونتهای ویروسی

گروه مداخله: تزریق زیر جلدی محلول حاوی فاکتورهای رشد و اسیدهای آمینه ضروری به دست آمده از جفت انسانی. عصاره جفتی به میزان 1.5 میلی گرم در هر میلی لیتر و حجم کلی 3 میلی لیتر در هر جلسه و 5 نوبت به فاصله هر 2 هفته در بیماران تزریق می شود. عصاره جفتی در اتاق تمیز با روش مکانیکی به دست می آید. گروه کنترل: تزریق زیر جلدی نرمال سالین، 5 نوبت با فواصل دو هفته ای

متغیر پیامد اولیه: عوارض جانبی متغیر پیامد ثانویه: تراکم مو

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. در این راستا، با استفاده از نرم افزار، توالی تخصیص بر اساس نوع بلوک انتخاب شده تولید می شود. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت. نسبت تخصیص نمونه ها 1:1 خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده دارو و دارونما قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس بلوک های به دست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، دارو یا دارونما با روش پاکت بسته به بیماران داده خواهد شد.

در این مطالعه بیماران، محققین، پزشک، پرستار و ارزیابی کننده پیامد تا پایان مطالعه کور می شوند. بدین منظور به دارو یا دارونما کد تعلق گرفته و به صورت پوشیده و دارای کد به پزشک ارسال می شود. پزشک بر اساس جدول اعداد تصادفی تزریق را برای بیمار انجام می دهد. پرونده پزشکی بیمار به صورت کد مشخص می شود و بیمار و ارزیابی کننده اطلاعی از نوع دارو نخواهند داشت.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

تحقیقات علمی

امیر باجوری bajouri.md@gmail.com

درخواست از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی با ذکر اطلاعات شخص دریافت کننده و هدف از درخواست وی ارسال شده و پس از بررسی از صحت اطلاعات ارسال شده فایل ها در اختیار فرد درخواست کننده قرار می گیرد