بررسی تاثیر داروی سیتالوپرام به عنوان درمان کمکی اضافه شده به داروهایالانزاپین یا آری پی پرازول ،در بهبود علایم منفی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
تعیین تاثیر داروی سیتالوپرام به عنوان درمان کمکی با داروهای الانزاپین و آری پی پرازول ،دربهبود علایم منفی در بیماران
مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور ۸ هفته ای است که روی افراد بستری با تشخیص اسکیزوفرنی انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که با تشخیص اسکیزوفرنی در بخش های روانپزشکی بیمارستان امام حسین (ع) کرج بستری شده باشند.
کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با استفاده از طرح بلاک های تصادفی برای هر دو گروه درمانی
دو سوکور
استفاده از 4 گروه 40 نفره که در 2 گروه از دارونما استفاده شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
بیماران تا سه سال بعد از تشخیص اسکیزوفرنی
محدوده سنی شرکت کنندگان بین ۱۸ تا ۵۰ سال
براساس نمرات PANSS و BPRS برای علایم منفی
معیارهای خروج
-.افراد مبتلا به سوء مصرف مواد مخدر
پاسخ پرسشنامه های همیلتون و PANSS بر مبنای تایید افسردگی
تمایل وتصمیم به خودکشی درازمون همیلتون
-بیماران مبتلا به هرگونه اختلال روانی غیر از اسکیزوفرنی
بیمارانی که درمان الکتروشوک را در ۲ هفته گذشته دریافت کرده باشند و هرگونه بیماری پزشکی جدی یا عصبی و ...
گروههای مداخله
در این مطالعه ، ۱۶۰ بیمار به ۴ گروه ( ۴۰ بیمار در هر گروه) تقسیم می شوند : یک گروه تحت درمان با سیتالوپرام (حداکثر
۴۰ میلی گرم در روز) با اولانزاپین (دوز ۱۵ میلی گرم) و گروه دیگر تحت درمان با سیتالوپرام (حداکثر ۴۰ میلی گرم در روز) به
علاوه آریپیپرازول ( ۲۰ میلی گرم در روز)، یک گروه تحت درمان با الانزاپین ۱۵ میلی گرم درروز به همراه دارونما و یک گروه تحت درمان با آری پی پرازول ۱۵ تا ۲۰ میلی گرم درروز به همراه دارونما .
متغیرهای پیامد اصلی
از داروی سیتالوپرام را که از جمله داروهای ضدافسردگی و با کمترین تداخل دارویی می باشد،به عنوان داروی با نقش کمکی در بهبود علایم منفی اسکیزوفرنیا در کنار درمان استاندارد اسکیزوفرنی با داروهای ضد روانپریشی، استفاده کنیم.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221025056289N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده محمودنیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 919 560 3128
آدرس ایمیل
mahmoudniasaeideh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-25, ۱۴۰۲/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی سیتالوپرام به عنوان درمان کمکی اضافه شده به داروهایالانزاپین یا آری پی پرازول ،در بهبود علایم منفی بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیتالوپرلم بر روی بهبود علایم منفی اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تا سه سال بعد از تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس معیارهای DSM-5 توسط روانپزشک در بخش روانپزشکی می باشند.
حداقل نمره کل در PANSS 60 باشد. این نمره در خرده مقیاس علائم منفی حداقل 20، و در BPRS 41 باشد.
محدوده سنی شرکت کنندگان بین ۱۸ تا ۵۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به سوء مصرف مواد مخدر
تمایل وتصمیم به خودکشی درازمون همیلتون
بیماران مبتلا به تشخیص هرگونه اختلال روانی غیر از اسکیزوفرنی ، به ویژه اختلال دوقطبی ، اختلال اسکیزوافکتیو و افرادمبتلا به اختلالات افسردگی عمده ، که توسط مصاحبه روانپزشک مشخص شده باشد
علاوه بر این ، بیمارانی که درمان الکتروشوک (ECT) را در 2 هفته گذشته دریافت کرده باشند، در این مطالعه شرکت نمیکنند. هرگونه بیماری پزشکی جدی یا عصبی ، بارداری یا شیردهی ، زنان در دوران بارداری بدون پیشگیری از بارداری ،انجمن قلب IV و III بیماران مبتلا به دیابت وابسته به دارو یا انسولین ، بیماری کبدی یا نارسایی احتقانی قلب (کلاس هاینیویورک) واجد شرایط مطالعه نمی باشند.
افراد با score بیشتر از 14 بر مبنای 17 آیتم HDRS همیلتون، یا داشتن معیار های افسردگی ماژور یا Score بالای 4 براساس جز افسردگی PANSS
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی به صورت فردی و با استفاده از طرف بلاک های تصادفی چهارتایی انجام خواهد گرفت. توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار STATA و اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت. همچنین به جهت پنهان سازی تصادفی از پاکت های مهر و موم شده با توالی اعداد تصادفی 5 رقمی انجام میپذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران تحت مطالعه و درمانگر از نوع تخصیص تصادفی بدون اطلاع هستند (دوسوکور)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی البرز، بلوار شمالی طالقانی، میدان طالقانی، کرج، استان البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3147734568
تاریخ تایید
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20.9
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم منفی در بیماران اسکیزوفرنی مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
این افراد در بدو بستری ،هفته چهارم بستری و هفته هشتم بررسی تحت بررسی توسط پرسشنامه هایPANSS-BPRSو پرسشنامه همیلتون افسردگی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PANSS-BPRS و پرسشنامه همیلتون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم مثبت در بیماران اسکیزوفرنی مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
این افراد در بدو بستری ،هفته چهارم بستری و هفته هشتم بررسی تحت بررسی توسط پرسشنامه هایPANSS-BPRSو پرسشنامه همیلتون افسردگی قرار می گیرند.
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص بر اساس معیار های DSM-5, پرسشنامه PANSS-BPRS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با سیتالوپرام (حداکثر۴۰ میلی گرم در روز) با اولانزاپین (دوز ۱۵ میلی گرم)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با سیتالوپرام (حداکثر ۴۰ میلی گرم در روز) بهعلاوه آریپیپرازول ( ۲۰ میلی گرم در روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با الانزاپین ۱۵ میلی گرم درروز به همراه دارونما
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با آری پی پرازول ۱۵ تا ۲۰ میلی گرم درروز به همراه دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
عاطفه زندی فر
آدرس خیابان
البرز، محمدشهر، خیابان منصوربخت، بیمارستان امام حسین
شهر
محمدشهر
استان
البرز
کد پستی
3147734568
تلفن
+98 26 3419 3000
فکس
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لطفی، معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی البرز، بلوار طالقانی شمالی، میدان طالقانی، کرج، استان البرز."
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3147734568
تلفن
+98 26 3255 8920
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی البرز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
سعیده محمودنیا
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی البرز، بلوار طالقانی شمالی، میدان طالقانی، کرج، استان البرز.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3185746957
تلفن
+98 26 3340 1629
ایمیل
mahmoudniasaeideh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
استادیار ، متخصص اعصاب و روان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی البرز، بلوار طالقانی شمالی، میدان طالقانی، کرج، استان البرز.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3147734568
تلفن
+98 26 3255 8920
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
سعیده محمودنیا
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی البرز، بلوار شمالی طالقانی، میدان طالقانی، کرج، استان البرز.