کارآزمایی بالینی (فاز 2) کنترل دار تصادفی (RCT)، دو گروه موازی، بیماران دیابتی با زخم های ناشی از دیابت در اندام تحتانی به تعداد 40 نفر، نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از روش بلوکهای تصادفی (با سایز بلوک 4)، کورسازی یکطرفه، پیگیری بیمار تا حداکثر 3 ماه
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه، کورسازی یکطرفه بوده (فقط فرد ارزیابی کننده). در گروه کنترل، مراقبت های معمول زخم از روز دوم شامل شستشوی 2 بار در روز با آب و بدون بتادین همراه با دبریدمان انجام می شود. در گروه هدف نیز، علاوه بر موارد یاد شده روزانه یک مرتبه ژل موضعی حاوی عصاره پوست میوه انار (دو و نیم درصد) به صورت موضعی استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران دیابتی با زخم های ناشی از دیابت در اندام تحتانی که طی یک ماه گذشته بیش از 50 درصد کاهش در اندازه زخم نداشته اند
معیارهای خروج: مشهود بودن استخوان و تاندون، آبسه و با اریتم و حساسیت موضعی در محل زخم، استئومیلیت، بدخیمی، مصرف داروهای ضد التهابی و فاکتور های رشد در ۲ هفته گذشته و رادیوتراپی در سه ماه گذشته، عدم رضایت به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه کنترل: مراقبت های معمول زخم از روز دوم شامل شستشوی 2 بار در روز با آب و بدون بتادین همراه با دبریدمان در صورت نیاز انجام می شود.
گروه هدف: علاوه بر موارد یاد شده روزانه یک مرتبه ژل موضعی حاوی عصاره پوست میوه انار (دو و نیم درصد) به صورت موضعی استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
1) مدت زمان ترمیم کامل زخم (اولیه)
2) مساحت زخم قبل از مداخله و پس از مداخله در روزهای 7، 14، 21، و 30 (ثانویه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221031056351N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا محمدی مطلق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 6473
آدرس ایمیل
hamidreza.mohammadimotlagh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر و سودمندی ژل موضعی حاوی عصاره پوست میوه انار در ترمیم زخم پای دیابتی: یک کارآزمایی بالینی موازی، تصادفی شده فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر و سودمندی ژل موضعی حاوی عصاره پوست میوه انار در ترمیم زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی با زخم های ناشی از دیابت در اندام تحتانی که طی یک ماه گذشته بیش از 50 درصد کاهش در اندازه زخم نداشته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشهود بودن استخوان و تاندون، آبسه و با اریتم و حساسیت موضعی در محل زخم، استئومیلیت، بدخیمی، مصرف داروهای ضد التهابی و فاکتور های رشد در دو هفته گذشته و رادیوتراپی در سه ماه گذشته، عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی با سایز بلوک های 4 انجام خواهد شد. بر خلاف تصادفی سازی ساده که بیماران واجد شرایط بطور تصادفی مستقیم به درمان ها تخصیص می یابند در تصادفی سازی با بلوک های تصادفی بیماران بطور تصادفی و با یک توالی با توجه به سایز بلوک ها، به بلوک های تخصیص یافته و در نهایت در هر بلوک با سایز 4، دو بیمار به تصادف به هر مداخله تخصیص خواهد یافت. با توجه به اینکه سایز بلوک ها 4 فرض شده است لذا 6 ترتیب تصادفی یا حالت برای تخصیص یکسان بیماران به دو مداخله در هر بلوک وجود دارد که این توالی تصادفی برای تخصیص تصادفی بیماران به مداخله ها در بلوک توسط مشاور متدولوژی ایجاد خواهد شد. بقیه همکاران طرح به جزییات توالی تصادفی تا پس از تخصیص تصادفی بیماران، دسترسی ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی یکطرفه خواهد بود، بطوریکه فرد ارزیابی که بیمار را پیگیری خواهد کرد نسبت به نوع مداخله کور خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی-ساختمان شماره 2 علوم پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1401.225
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی ناشی از دیابت تیپ 1
کد ICD-10
10.5
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus with peripheral circulatory complications
2
شرح
زخم پای دیابتی ناشی از دیابت تیپ 2
کد ICD-10
11.5
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with peripheral circulatory complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ترمیم کامل زخم (اولیه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای مختلف ۷، ۱۴، ۲۱ و ۳۰ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست ارزیابی زخم پای دیابتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت زخم قبل از مداخله و پس از مداخله در روزهای 7، 14، 21، و 30 (ثانویه)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای مختلف ۷، ۱۴، ۲۱ و ۳۰ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس چک لیست ارزیابی زخم پای دیابتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های معمول زخم از روز دوم شامل شستشوی 2 بار در روز با آب و بدون بتادین همراه با دبریدمان در صورت نیاز انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر موارد یاد شده روزانه یک مرتبه ژل موضعی حاوی عصاره پوست میوه انار (دو و نیم درصد) به صورت موضعی استفاده می شود و مراقبت های معمول نیز انجام می گردد.