بررسی اثر فراورده الئورزین بنه ( Pistacia atlantica ) در میزان کاهش وزن در زنان ۱۸ تا ۶۰ سال دارای اضافه وزن و چاقی (BMI≥25)، کارآزمایی بالینی دو سو کور شاهد دار تصادفی

بررسی اثر فراورده الئورزین بنه (Pistacia atlantica) در میزان کاهش وزن در زنان ۱۸ تا ۶۰ سال دارای اضافه وزن و چاقی (BMI≥25)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 60 نفر خانم (18-60 سال با BMI بالای 25) مراجعه کننده به کلینیک طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل پس از اخذ رضایت آگاهانه و تکمیل پرسشنامه تعیین مزاج و اندازه گیری وزن و سایز دور کمر و دور باسن (در حالت ناشتا/ ابتدای روز) و انجام آزمایشات پروفایل چربی بعد از هشت ساعت ناشتایی قرار گرفتن افراد بصورت تصادفی دوسوکور در یکی از دو گروه (دارو و دارونما) براساس 'بلوک بندی چهارتایی' برای استفاده از یکی از اشکال دارویی

در ابتدا، هفته 4 و 8 پس از شروع درمان ،میزان وزن و سایز دور کمر و دور باسن و نسبت آنها در محل سلامتکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی بابل مورد ارزیابی قرار میگیرند و آزمایش چربی خون پس از 8 هفته از شروع درمان مجدد بررسی میشود.همچنین 4 هفته پس از پایان درمان نیز میزان وزن و سایز دور کمر و دور باسن مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. رژیم غذایی و فعالیت های بدنی از طریق پرسشنامه های ۲۴ ساعته ی یادآمد خوراک و فعالیت بدنی ارزیابی می شوند.

معیارهای واجد شرایط بودن: بیماران با اضافه وزن خفیف تا متوسط ​​و چاقی (BMI بین 25-39.9) سن 60-18 سال معیارهای خروج: افراد با سابقه دیابت؛ بیماری های قلبی عروقی؛ کبدی و کلیوی و بیماران مبتلا به هیپرلیپیدمی نیازمند درمان دارویی بارداری و شیردهی

گروه مداخله: مصرف روزانه دو عدد کپسول 500 میلیگرمی فراورده سقز بعد از صبحانه و شام (8 هفته ) گروه کنترل:مصرف روزانه دو عدد کپسول 500 میلی گرم نشاسته پلاسبو شامل بعد از صبحانه و شام (8 هفته) افراد در هر دو گروه در ابتدای مطالعه،هفته های 4 و 8 و 12 از نظر تغییرات وزن،سایز دور شکم و باسن و پروفایل چربی مورد ارزیابی قرار میگیرند

وزن، سایز دور کمر، سایز دور باسن، میزان تری گلیسرید و کلسترول وLDL و HDL در خون

تصادفی سازی و مخفی سازی روند درمان (randomization and concealment): تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی صورت می گیرد. اندازه بلوک ها 4 و نسبت دوگروه در هر بلوک به صورت برابر (1:1) در نظر گرفته می شود. داروها در دو دسته (دارو و پلاسبو) توسط داروساز مطالعه ساخته و برای متخصص آمار مطالعه ارسال می گردد. توالی تصادفی توسط وبسایت https://www.sealedenvelope.com تولید می شود. جهت مخفی سازی روند درمان، به ازای هر دارو/پلاسبو یک کد سه رقمی در نظر گرفته می شود و بر روی قوطی های حاوی دارو/پلاسبو کدهای سه رقمی نوشته می شود. کدگذاری توسط متخصص آمار انجام خواهد شد.

پلاسبو به صورت کپسول های کاملا مشابه با کپسول سقز (از لحاظ رنگ، بو و مزه) تهیه خواهد شد. به علاوه تمامی کپسول ها در قوطی های کاملا یکسان قرار داده شده و در اختیار شرکت کنندگان در مطالعه قرار خواهد گرفت. بنابراین هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان طرح از نوع درمان مطلع نیستند بنابراین این مطالعه دوسوکور می باشد. جهت همسانی بو، کپسول های دارونما برای مدتی در فضایی در مجاورت اسانس سقز قرار می گیرند.

امکان اشتراک گذاری کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و با ثبت درخواست و تایید موسسه قابل اشتراک گذاری است.

دسترسی به اطلاعات و داده ها 6 ماه پس از منتشر شدن مقاله حاصل از این طرح خواهد بود.

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود و یا افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

داشتن پروپوزال مصوب مورد تایید موسسات دانشگاهی و هم چنین داشتن کد اخلاق جهت بررسی درخواست الزامی است.

مکاتبه با ایمیل مجری مسوول طرح

ارسال درخواست به همراه مستندات (پروپوزال و کد اخلاق) به ایمیل saeidmohseny12463@gmail.com بررسی درخواست توسط مجری مسوول و طرح آن در شورای پژوهشی مرکز تحقیقات طب سنتی پاسخ به درخواست (تخمین مدت زمان بررسی هر درخواست حدود یک ماه)