بررسی اثر درمانی باریسیتینیب و بررسی عوارض آن و مقایسه آن با محلول کلوبتازول در درمان بیماران لیکن پلانوپیلاریس مراجعه کننده به بیمارستان رازی در سال 1401-1402
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 بیمار(22 مورد در گروه مداخله و 22 مرد در گروه کنترل). برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان پوست رازی و به صورت چهار ویزیت برای هر بیمار به فواصل دو ماهه از هر ویزیت (شروع مطالعه، ماه های 2 و 4 و6) انجام خواهد شد که سه سویه کور (بیماران، محقق، فرد جمع آوری کننده داده ها، و افراد آنالیزر) میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس با سن بین 15 تا 70 سال که با رضایت آگاهانه وارد طرح میشوند و ممنوعیتی جهت دریافت داروی باریسیتینیب و یا کلوبتازول ندارند و داروهای تداخل گر با این دو دارو را مصرف نمیکنند. باردار و شیرده نیستند و داروی ضد بارداری مصرف نمیکنند و از نظر شدت بیماری و سرعت گسترش آن کاندید دریافت داروی دیگری نیستند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان با قرص باریسیتینیب 4 میلیگرم روزانه
گروه کنترل: درمان با محلول کلوبتازول 0/05% روزانه
متغیرهای پیامد اصلی
درصد کاهش اسکور شاخص فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221101056374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-15, ۱۴۰۱/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه قاسمی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 350 1258
آدرس ایمیل
f.ghaseminia@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-14, ۱۴۰۲/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی باریسیتینیب و بررسی عوارض آن و مقایسه آن با کلوبتازول در بیماران LPP (Lichen PlanoPilaris)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی باریسیتینیب و بررسی عوارض آن در بیماران LPP (Lichen PlanoPilaris)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 15 تا 70 سال
قبول تمام مفاد رضایت اگاهانه در مورد طرح
عدم وجود کانتراایندیکیشن های مصرف باریسیتینیب شامل نارسایی مزمن کلیه با GFR زیر 30، نارسایی شدید کبدی، حساسیت به باریسیتینیب، آنمی شدید با هموگلوبین زیر 8، لنفوپنی با تعداد مطلق لنفوسیت زیر 500، یا نوتروپنی با تعداد مطلق نوتروفیل زیر 1000، بارداری و شیردهی
نداشتن حاملگی و عدم مصرف OCP
بیماری مولتی فوکال شدید و گسترش یابنده که طبق نظر صلاحدید مجری اصلی طرح کاندید دریافت داروی سیستمیک باشد.
عدم مصرف داروهایی که با باریسیتینیب تداخل دارویی داشته باشند
موافقت بیمار برای ورود به طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به هر دلیل که بیمار موافق ورود به طرح نباشد
به هر دلیل که بیمار با مفاد رضایت اگاهانه در طرح موافق نباشد
وجود کانتراایندیکیشن های مصرف باریسیتینیب شامل نارسایی مزمن کلیه با GFR زیر 30، نارسایی شدید کبدی، حساسیت به باریسیتینیب، آنمی شدید با هموگلوبین زیر 8، لنفوپنی با تعداد مطلق لنفوسیت زیر 500، یا نوتروپنی با تعداد مطلق نوتروفیل زیر 1000، بارداری و شیردهی
حاملگی و یا مصرف OCP
بیماری لوکال و محدود که طبق نظر مجری اصلی طرح کاندید دریافت داروهای سیستمیک و ایمونوساپرس نباشد
مصرف داروهایی که با باریسیتینیب تداخل داشته باشد
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل: افراد شرکت کننده در این مطالعه براساس توالی تصادفی که توسط نرم افزار آماری تعیین میشود به صورت تصادفی سازی ساده و به نحوی که هر فرد در آن شانس برابر با سایر افراد شرکت کننده را دارد در یکی از دو گروه کنترل(گروه درمان با محلول موضعی کلوبتازول) و یا مداخله (گروه درمان با قرص خوراکی باریسیتینیب 4 میلی گرم) قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از آنکه هر بیمار توسط مراقبین سلامت ویزیت شد و درمان برای ایشان ادامه و یا تغییر داده شد ( طبق صلاحدید مراقبین سلامت که نسبت به مطالعه و گروه درمانی بیمار آگاهی دارند و کورسازی نشده اند) هر بیمار نزد مسئولین جمع آوری داده ها (افرادی که بیمار را جهت تعیین شاخص فعالیت بیماری ارزیابی و اطلاعات مریبوط به آن را ثبت میکنند) خواهد رفت که این افراد جمع آورنده داده نسبت به اینکه بیمار تحت چه درمانی قرار دارد اطلاعی نخواهند داشت (کورسازی شده اند) و کسانی که داده ها را آنالیز میکنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها Data Saftey and Monitoring Committee و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند نیز به همین ترتیب و با توجه به اینکه اطلاعی از اینکه هر داده مربوط به کدام گروه درمانی است ندارند نسبت به مطالعه کورسازی میشوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری، دبیرخانه کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلانوپیلاریس
کد ICD-10
12
توصیف کد ICD-10
Chapter XII Diseases of the skin and subcutaneous tissue(L00-L99)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد کاهش اسکور شاخص فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2و 4 و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آسپارات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2و4و6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2و4و6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2و4و6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2و4و6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
نیتروژن ادراری خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2و4و6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2و4و6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص باریسیتینیب 4 میلیگرم روزانه یک عدد خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محلول موضعی کلوبتازول 0/05% روزانه یکبار موضعی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قاسمی نیا
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 913 350 1258
ایمیل
f.ghaseminia@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قاسمی نیا
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 913 350 1258
ایمیل
f.ghaseminia@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قاسمی نیا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی (رزیدنت)
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی. بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 913 350 1258
ایمیل
f.ghaseminia@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قاسمی نیا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی (رزیدنت)
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی. بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 913 350 1258
ایمیل
f.ghaseminia@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه قاسمی نیا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی (رزیدنت)
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی. بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 913 350 1258
ایمیل
f.ghaseminia@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست