چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر آوای قرآن بر اضطراب کرونا در زنان مبتلا به دیابت حاملگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Sealed Envelope استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز بهداشتی درمانی شهرستان خمین انجام خواهد شد. پس از انجام مداخله میزان اضطراب گروه مداخله اندازه‌گیری و ثبت می‌گردد. فقط آنالیز کننده ها از نحوه قرار گیری نمونه ها در گروه ها مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن حاملگی 32-24 هفته، نخست زا بودن، عدم سابقه شرکت در دوره های آموزشی مدون مهارت حل مسئله، عدم سابقه شرکت در روش های کنترل استرس و یوگا در ۶ ماه گذشته، عدم وجود اختلال شنوایی، داشتن گوشی هوشمند؛ معیارهای عدم ورود: سابقه سقط جنین، داشتن سابقه مرده زایی، دریافت داروهای آرام بخش و ضد درد، عدم توانایی خواندن و نوشتن
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: از نمونه ها درخواست می شود تا به مدت ۴هفته متوالی، ۳بار در هفته و هربار به مدت ۱۵ دقیقه فایل صوتی که نوای سوره الرحمن با طنین شیخ القمیدی است را از طریق نرم افزار واتساپ گوشی موبایل خود گوش کنند. مداخله توسط پژوهشگر و از طریق نرم افزار مجازی سروش پیگیری خواهد شد. پس از انجام مداخله پرسش نامه اضطراب کرونا (CDAS) توسط مشارکت کنندگان در گروه مداخله تکمیل خواهد شد. گروه کنترل: در این گروه هیچ مداخله ای در این رابطه صورت نگرفته و فقط مراقبت های روتین بارداری را طبق روال طبیعی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221102056383N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب بهشتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4634 3493
آدرس ایمیل
zeynabbeheshti7941@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آوای قرآن بر اضطراب کووید-19 در زنان مبتلا به دیابت حاملگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آوای قرآن بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی 32-24 هفته نخست زا بودن عدم سابقه شرکت در دوره های آموزشی مدون مهارت حل مسئله عدم سابقه شرکت در روش های کنترل استرس و یوگا در ۶ ماه گذشته عدم وجود اختلال شنوایی داشتن گوشی هوشمند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سقط جنین داشتن سابقه مرده زایی دریافت داروهای آرام بخش و ضد درد عدم توانایی خواندن و نوشتن
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به گروه ها تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و الگوی مشخصی ندارد و چیدمان آن کاملا تصادفی است و ممکن است که در یک روز افراد به گروه های مختلف تخصیص یابند. برای تخصيص نمونه ها به دو گروه از روش تصادفي سازی بلوکی با سایز بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد بدین ترتیب که با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا تمام حالت هایی که دو حرف A و B را می توان در یک بلوک 2 تایی با هم چیدمان کرد، ایجاد می شود و به صورت تصادفی با قرار دادن بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و از الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص بیماران استفاده می شود سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. البته لازم به ذکر است که این کارها با نرم افزار Sealed Envelope انجام خواهد شد. به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد که در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از نحوه قرار گیری نمونه ها در گروه های مداخله و کنترل اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176593
تاریخ تایید
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.193

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 روز بعد از شروع اولین مداخله، میزان اضطراب هر بیمار اندازه گیری میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در شروع و پایان مطالعه پرسشنامه ی دموگرافیک و پرسشنامه کووید (CDAS) توسط بیماران هر دو گروه تکمیل می گردد و بر این اساس سطح اضطراب بیماران مشخص می گردد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از نمونه ها درخواست می شود تا به مدت ۴هفته متوالی، ۳بار در هفته و هربار به مدت ۱۵ دقیقه فایل صوتی که نوای سوره الرحمن با طنین شیخ القمیدی است را از طریق نرم افزار واتساپ گوشی موبایل خود گوش کنند. مداخله توسط پژوهشگر و از طریق نرم افزار مجازی سروش پیگیری خواهد شد. پس از انجام مداخله مقیاس اضطراب بیماری کووید (CDAS) توسط مشارکت کنندگان در گروه مداخله تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ مداخله ای در این رابطه صورت نگرفته و فقط مراقبت های روتین بارداری را طبق روال طبیعی دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی و درمانی شهرستان خمین
نام کامل فرد مسوول
محبوبه سجادی
آدرس خیابان
میدان بسیج، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 918 599 7635
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان بسیج، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848169417
تلفن
+98 86 3417 3524
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان بسیج، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38815171
تلفن
0098 86 46337801-8
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان بسیج، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38815171
تلفن
0098 86 46337801-8
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محبوبه سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان بسیج، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38815171
تلفن
0098 86 46337801-8
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
صرفا بخشی از داده که مربوط به پیامداصلی است امکان اشتراک گذاری را خواهد داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از بهار سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و دانشجویان این حوزه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور کاهش میزان اضطراب
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت اموزشی و پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
این مستندات در وبسایت دانشگاه علوم پزشکی اراک دردسترس خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...