دست یابی به راهکاری کم خطر و کم عارضه جهت کاهش تشنج بدنبال هایپرترمی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، تصادفی شده، بدون کورسازی، بر روی 100 کودک بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که بر روی حداقل 100 کودکان مبتلا به تشنج ناشی از تب (F.C.) در بازه سنی 6 تا 60 ماه و اندیکاسیون های درمان با ضدتشنج را دارند در بیمارستان حشمتیه سبزوار انجام می شود.در این مطالعه کودکان با استفاده از جدول اعداد تصادفی رندومایز در دو گروه تحت درمان خوراکی با فنوباربیتال و گروه دیگر لوتیراستام قرار می گیرند.و از افراد هر دو گروه باتوجه به معیار های ورود در ابتدا مورد آزمایش جهت بررسی سلول های خونی و تست های انعقادی و تست های کبدی قرار میگیرند و درمان مدیکال آغاز و پس از گذشت مدت حداقل 5 نیمه عمر دارو ( حدود 15 روز) از شروع درمان غلظت سرمی دارو به روش HPLC اندازه گیری میشود و مجدد آزمایشات بدو ورود تکرار میشود و همچنین از بیماران جهت رد مبتلایان سندروم های اپی لپسی، نوار مغز (EEG)گرفته میشود نهایتا باتوجه به متغییر های طرح وجود یا عدم وجود ،میزان و فواصل تشنج بعنوان نتیجه مورد بررسی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل به شرکت در مطالعه
تشنج بدنبال تب
عدم سابقه ضربه به سر
عدم سابقه ابتلا به بیماری های عفونی در دستگاه عصبی مرکزی
عدم ابتلا به دیابت و مصرف داروهای بیماری خاص
گروههای مداخله
گروه مداخله کودکان مبتلا به تشنج ناشی از تب که به دو گروه تقسیم میشوند.به یک گروه داروی فنوباربیتال و به گروه دیگر داروی لوتیراستام داده میشود و پس از گذشت 5نیمه عمر از شروع دارو سطح سرمی دارو اندازه گیری میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
گروه فنوباربیتال/ لوتیراستام. نوار مغز. سن. جنس. سابقه خانوادگی. سابقه تشنج. نوع تب و تشنج. فواصل بین تشنج
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221105056406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا علی اکبری ثانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4422 5355
آدرس ایمیل
maliakbari745@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-16, ۱۴۰۱/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فنوباربیتال و لوتیراستام در کودکان مبتلا به تشنج ناشی از تب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر فنوباربیتال و لوتیراستام در درمان تشنج ناشی از تب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6ماه تا60 ماه
تشنج بدنبال تب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سابقه ضربه به سر
ابتلا به بیماری های دستگاه عصبی مرکزی
ابتلا به دیابت
ابتلا به بیماری های خاص
مصرف داروهای بیماری خاص
سن
از سن 6 ماهه تا سن 60 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوکی استفاده شد. تخصیص نمونه در مطالعه بر اساس توالی تصادفی ارائه شده توسط مشاور آمار انجام شد(جدول اعداد تصادفی).توالی مورد استفاده بلوک های دوگانه بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
بلوار توحیدشهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873136
تاریخ تایید
2021-05-01, ۱۴۰۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1400.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج ناشی از تب
کد ICD-10
R56.0
توصیف کد ICD-10
Febrile convulsions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد تشنج ها بعد از دریافت لوتیراستام
مقاطع زمانی اندازهگیری
14روز بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و پرسش از مادر بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تشنج ها بعد دریافت فنوباربیتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
14روز بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و پرسش از مادر بیمار
3
شرح متغیر پیامد
فواصل بین تشنج ها بعد دریافت لوتیراستام
مقاطع زمانی اندازهگیری
14روز بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و پرسش از مادر بیمار
4
شرح متغیر پیامد
فواصل بین تشنج ها بعد دریافت فنوباربیتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
14روز بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و پرسش از مادر بیمار
5
شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی بعد از مصرف لوتیراستام
مقاطع زمانی اندازهگیری
14روز بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و پرسش از مادر بیمار
6
شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی بعد از مصرف فنوباربیتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
14روز بعد از شروع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و پرسش از مادر بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه مداخله گروهی از کودکان با سن 6ماه تا 60 ماه است که مبتلا به تشنج ناشی از تب شده اند و اندیکاسیون دارودرمانی دارند. به این گروه داروی فنوباربیتال به میزان 3 تا 5 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه در دو دوز منقسم داده میشود و پس از گذشت 5نیمه عمر از شروع دارو (حدود 15 روز) سطح سرمی دارو به روش hplc اندازه گیری میشود. و تعداد تشنج و فواصل بین تشنج ها و عوارض جانبی دارو قبل و بعد از مصرف دارو بررسی میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله گروهی از کودکان با سن 6ماه تا 60 ماه است که مبتلا به تشنج ناشی از تب شده اند و اندیکاسیون دارودرمانی دارند. به این گروه داروی لوتیراستام به میزان دوزاژ 10 تا 20 میلی گرم برای هر کیلوگرم دوبار در روز داده میشود و پس از گذشت 5نیمه عمر از شروع دارو (حدود 35 ساعت) سطح سرمی دارو به روش hplc اندازه گیری میشود. و تعداد تشنج و فواصل بین تشنج ها و عوارض جانبی دارو قبل و بعد از مصرف دارو بررسی میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حشمتیه
نام کامل فرد مسوول
پرستو امیری
آدرس خیابان
خیابان اسدآبادی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 51 4401 1073
ایمیل
Amiri.parasto@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.medsab.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
بلوار توحیدشهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913112
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
vc.Research@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.medsab.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
پرستو امیری
موقعیت شغلی
مشاور آمار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
بلوار توحیدشهر
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 51 4401 8319
ایمیل
Amiri.Parasto@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://www.medsab.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
کاظم حسن پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان اسدآبادی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 51 4424 3465
ایمیل
drhassanpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://medsab.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
کاظم حسن پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان اسدآبادی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613873137
تلفن
+98 51 4424 3465
ایمیل
drhassanpour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://medsab.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست