چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر آموزش پس از ترخیص بر کیفیت زندگی و اضطراب بیماران پس از آنژیوگرافی عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Sealed Envelope استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران قلبی کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر در بیمارستان امیر المومنین شهر اراک انجام خواهد شد. ابتدا میزان اضطراب وکیفیت زندگی بیمار با استفاده از پرسشنامه های معتبر سنجیده می شود. در گروه مداخله آموزش های لازم به صورت پادکست به بیمار داده می شود اما درگروه کنترل آموزش داده نمی شود. آموزش ها به مدت 40 روز ادامه خواهد یافت. پس از آن مجدد اضطراب و کیفیت زندگی آنها سنجیده می شود. سپس میزان اضطراب و کیفیت زندگی دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: باسواد باشند، توان استفاده از شبکه اجتماعی واتساپ را داشته باشند؛ شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، بیماران دارای اختلال روانی و افسردگی، تجربه سوگ در 6 ماه گذشته، داشتن سابقه آنژیوگرافی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به بیماری قلبی که تحت آنژیوگرافی قرار گرفته اند است که آموزش های لازم برای مراقبت های بعد از آنژیوگرافی از قبیل مراقبت از ناحیه ورود کاتتر، نحوه باز کردن پانسمان و چگونگی دریافت داروها را دریافت می کنند در ابتدا از دو پرسشنامه ی بررسی کیفیت زندگی بیماران قلبی و اضطراب اسپیل برگر استفاده میشود که قبل و بعد از مطالعه توسط بیماران تکمیل میشوند. در نهایت تغییرات دو متغیر اصلی بررسی خواهند شد. گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به بیماری قلبی که تحت آنژیوگرافی قرار گرفته اند است است که مداخله ای را دریافت نمی کنند و فقط پرسشنامه ها را پر می کند
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی و سطح اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210501051142N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-14, ۱۴۰۱/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیدا ارجلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3402 0115
آدرس ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش پس از ترخیص بر کیفیت زندگی و اضطراب بیماران پس از آنژیوگرافی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش پس از ترخیص بر کیفیت زندگی و اضطراب بیماران
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باسواد باشند توان استفاده از شبکه اجتماعی واتساپ را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه بیماران دارای اختلال روانی و افسردگی تجربه سوگ در 6 ماه گذشته داشتن سابقه آنژیوگرافی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به گروه ها تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و الگوی مشخصی ندارد و چیدمان آن کاملا تصادفی است و ممکن است که در یک روز افراد به گروه های مختلف تخصیص یابند. برای تخصيص نمونه ها به دو گروه از روش تصادفي سازی بلوکی با سایز بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد بدین ترتیب که با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا تمام حالت هایی که دو حرف A و B را می توان در یک بلوک 2 تایی با هم چیدمان کرد، ایجاد می شود و به صورت تصادفی با قرار دادن بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و از الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص بیماران استفاده می شود سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. البته لازم به ذکر است که این کارها با نرم افزار Sealed Envelope انجام خواهد شد. به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد که در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از نحوه قرار گیری نمونه ها در گروه های مداخله و کنترل اطلاع نخواهند داشت. دیگر افراد حاضر در مطالعه از این نحوه قرارگیری مطلع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176593
تاریخ تایید
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.220

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان اضطراب و بررسی کیفیت زندگی
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 روز بعد از شروع اولین مداخله میزان اضطراب هر بیمار اندازه گیری میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در شروع و پایان مطالعه پرسشنامه ی دموگرافیک و پرسشنامه اشپیلبرگر توسط بیماران هر دو گروه تکمیل می گردد و بر این اساس سطح اضطراب بیماران مشخص می گردد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 40 روز بعد از شروع اولین مداخله کیفیت زندگی هر بیمار بررسی میشود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در شروع و پایان مطالعه پرسشنامه ی دموگرافیک و پرسشنامه استاندارد بررسی کیفیت زندگی بیماران قلبی توسط بیماران هر دو گروه تکمیل می گردد و بر این اساس سطح کیفیت زندگی بیماران مشخص می گردد.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به بیماری قلبی که تحت آنژیوگرافی قرار گرفته اند است که آموزش های لازم برای مراقبت های بعد از آنژیوگرافی که به تایید پزشک قلب رسیده است، از قبیل مراقبت از ناحیه ورود کاتتر، نحوه باز کردن پانسمان، چگونگی دریافت داروها (برای مثال مصرف اسپری GTN در هنگام درد ناگهانی قفسه سینه) و داشتن یک سبک زندگی سالم را دریافت می کنند. آموزش ما از همان روز اول شروع میشود و در سه جلسه، هر کدام به مدت 20 دقیقه ادامه می یابد. ارتباط با پرستار آموزش دهنده در شبکه واتساپ در هنگام ترخیص ادامه خواهد داشت. ضمن اینکه این امکان برای بیمار وجود دارد که در هر ساعت از شبانه روز با تلفن پرستار تماس بگیرد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به بیماری قلبی که تحت آنژیوگرافی قرار گرفته اند است است که مداخله ای را دریافت نمی کنند و فقط پرسشنامه های مرتبط را پر می کنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر المومنین شهر اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا علی سعیدی
آدرس خیابان
خیابان گردو، بلوار تندرستی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176593
تلفن
+98 86 3278 2021
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3493 4634
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا علی سعیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3493 4634
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا علی سعیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3493 4634
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا علی سعیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3493 4634
ایمیل
golmehrsherafati@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
صرفا بخشی از داده که مربوط به پیامداصلی است امکان اشتراک گذاری را خواهد داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از بهار سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و دانشجویان این حوزه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در شرایطی که به دانستن اطلاعات مورد نیاز بیماران قلبی پس از آنژیو گرافی نیاز باشد برای اینکه درمان به درستی تکمیل شود و بیمار با آگاهی از این اطلاعات دچار نگرانی و اضطراب نشود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت اموزشی و پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اراک ایمیل معاونت آموزشی: sajadimahbobeh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
این مستندات در وبسایت دانشگاه علوم پزشکی اراک دردسترس خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...